研发日报丨创诺制药注射用培美曲塞二钠将通过一致性评价

【2019.7.29/研发NEWS】创诺制药注射用培美曲塞二钠将通过一致性评价；索格列净治疗2型糖尿病结果公布 赛诺菲与Lexicon“闹分手”；辉瑞/安斯泰来Xtandi申请新适应症 治疗转移性激素敏感性前列腺癌；CRISPR带来治疗肌营养不良新曙光……

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创诺制药注射用培美曲塞二钠将通过一致性评价

7月29日，上海创诺制药注射用培美曲塞二钠的仿制4类申请状态变更为“审批完毕-待制证”，若顺利获批将视同通过一致性评价。注射用培美曲塞二钠为抗肿瘤药，原研药为礼来力比泰。注射用培美曲塞二钠既是第一批“4+7”品种，也是财政部发布的第一批降税抗癌药品种。

索格列净治疗2型糖尿病结果公布 赛诺菲与Lexicon“闹分手”

近日，赛诺菲公布了降糖药Zynquista（sotagliflozin，索格列净）Insynchrony临床项目治疗2型糖尿病成人患者的三项III期临床研究的顶线结果，在三项研究中，Zynquista均表现出了良好的耐受性，没有发现不平衡或新的安全信号。鉴于在其中两项研究中降低血糖（HbA1c）的主要终点结果，赛诺菲已向合作伙伴Lexicon发了一份通知，将终止双方所有正在进行的全球1型和2型糖尿病项目中开发、制造和商业化Zynquista的合作。（新浪医药新闻）

辉瑞/安斯泰来Xtandi申请新适应症 治疗转移性激素敏感性前列腺癌

近日，日本药企安斯泰来宣布，欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药Xtandi（enzalutamide，恩扎鲁胺）的II类变更申请，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者。Xtandi由安斯泰来与辉瑞旗联合开发及销售，该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。

EMA建议批准罗氏Tecentriq联合化疗用于肺癌一线治疗

7月26日，罗氏公司宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极审查意见，批准推荐Tecentriq （atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于广泛期小细胞肺癌的成人一线治疗。同时，欧洲药品管理局还建议采用Tecentriq+化疗的治疗方案，可作为转移性非鳞状非小细胞肺癌的初始治疗。

Editas启动世界首例体内CRISPR基因编辑临床试验

日前，由张锋博士创建的Editas Medicine和艾尔建联合宣布，名为Brilliance的1/2期临床试验开始进行患者注册。这一临床试验旨在检验基于CRISPR的基因编辑疗法AGN-151587，在治疗Leber先天性黑朦10患者时的安全性，耐受性和疗效。

创新酶替代疗法获FDA突破性疗法认定 用于治疗儿童遗传病

近日，Aeglea BioTherapeutics公司宣布，美国FDA已授予其在研疗法pegzilarginase突破性疗法认定，用于治疗精氨酸酶缺乏症。FDA的突破性疗法认定旨在加快创新疗法的研发和审评速度。

CRISPR带来治疗肌营养不良新曙光

近日，来自加拿大、美国和瑞典的研究人员发现，在肌营养不良小鼠模型中，通过CRISPR系统编辑一个参与产生促进肌肉力量的蛋白质的基因可以减轻症状。当然，这一发现仅仅是一个开端，在对人类受试者进行技术测试之前，还需要进行更多的研究。