齐鲁制药抗艾滋病药物恩曲利匹丙诺片（特威诺®）独家获批上市

HIV 艾滋病恩曲利匹丙诺片

齐鲁制药集团

07/16

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7月16日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药治疗HIV-1（1型艾滋病病毒）感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺^®）获得上市许可批准，为该产品国内独家获批上市。

艾滋病是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病。艾滋病目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。恩曲利匹丙诺片适用于成人和体重≥35kg的儿童患者的HIV-1感染的治疗。

恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。

为了满足临床需求，齐鲁制药启动恩曲利匹丙诺片的开发。在研发过程中，齐鲁制药研究人员成功解决多项工艺技术难题，并将自制品与原研品进行系统的质量对比，完成人体生物等效性试验，充分保证自制品与原研品质量等同，临床使用安全、等效。目前，原研恩曲利匹丙诺片尚未在国内上市，特威诺^®的获批上市为患者提供了更多样化、便捷的治疗选择。

齐鲁制药在抗艾滋病领域已深耕多年，已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨胶囊等多款产品上市，为解决公共卫生问题践行着一家民族医药企业的责任和担当。齐鲁制药将继续瞄准当下未被满足的临床需求，研发、上市更多优质优价的新药、好药，为健康中国建设贡献齐鲁力量。

撰稿：张本永、马桃桃、赵娜娜