上海医药盐酸缬更昔洛韦片获得批准生产

CMV 盐酸

上海医药

07/16

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近日，上海医药下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸缬更昔洛韦片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01515），该药品获得批准生产。

基本情况

药物名称	盐酸缬更昔洛韦片
剂型	片剂
规格	450mg
注册分类	化学药品4类
药品批准文号	国药准字H20244281
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

相关信息

盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎，预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。最早由Cheplapharm Arzneimittel Gmbh研发，于2001年在美国上市。2022年8月，中西制药就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理。截至目前，中国境内除中西制药外，目前暂无该药品生产厂家。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此中西制药的盐酸缬更昔洛韦片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。