济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市

2024年7月17日，中国上海。

济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司（以下简称“南京恒生”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20mg）上市销售，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症（CLDT）的成年患者，由集团旗下创新技术药物研究院承担研发，南京恒生落地生产。6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。

血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。

作为全球首个经FDA、EMA批准，拥有CLDT、ITP双适应症的血小板生成素受体激动剂（TPO- RA），马来酸阿伐曲泊帕片通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化，促进血小板的生成，可短时间内（治疗后3-5天）快速提升血小板计数，安全且耐受性良好，口服用药方式不受食物类型限制，大大提高了血小板减少症患者的生活质量^{[1] [2]}。

从近年来的临床需求来看，该产品市场发展非常迅速且前景广阔。根据米内网数据，2023年度马来酸阿伐曲泊帕片销售额为10.15亿元，是2020年的58倍，上市三年以来平均年增长率为772%，且预计将继续持续增长。本品的获批上市，将有助于进一步扩大市场覆盖率。依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统，研发设施配置先进、完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成5个产品的注册申报，BE试验均为一次性通过，多个项目正在研发中。

▌关于济民可信集团

济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。

参考资料：
1．中国新药与临床杂志，2020, 39(11)。
2．中国实用内科杂志，2021, 41(10)。

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