礼来减肥药国内获批；湃隆生物出售CDK7抑制剂权益

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市场速递

1）药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司两款人工关节

7月19日，药监局发布公告，检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。

2）双成药业拟与清普生物签订技术服务合同

7月19日，双成药业公告，公司拟与关联方清普生物签订《技术服务合同》，清普生物委托公司在公司场地开展QP002凝胶项目的技术研究，并支付技术服务经费和报酬人民币480万元，公司接受委托进行该项目技术服务工作。

3）湃隆生物出售CDK7抑制剂权益

7月19日，湃隆生物宣布将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia公司的股票等，以及高个位数的项目对外许可分成，潜在价值超1亿美元。

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资本信息

1）大睿生物完成A+轮3500万美元融资

7月19日，核酸药物研发biotech大睿生物宣布，成功完成A+轮3500万美元融资。

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医药动态

1）中慧元通四价流感病毒亚单位疫苗获批临床

7月19日，据CDE官网，中慧元通四价流感病毒亚单位疫苗获批临床，拟用于65岁及以上老年人用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

2）欣祺医药阿奇霉素滴眼液获批临床

7月19日，据CDE官网，欣祺医药阿奇霉素滴眼液获批临床，拟用于治疗由G群棒状杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、缓症链球菌群、肺炎链球菌的敏感株引起的细菌性结膜炎。

3）微芯生物西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病适应症获批

7月19日，微芯生物公告，西格列他钠片新适应症获批，为“与盐酸二甲双胍联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。

4）百奥泰BAT2206注射液上市许可申请获得美国FDA和欧洲EMA受理

7月19日，百奥泰公告，向美国FDA和欧洲EMA递交了BAT2206（乌司奴单抗）注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了美国FDA和欧洲EMA受理的通知。

5）礼来替尔泊肽减肥药适应症获批

7月19日，礼来宣布替尔泊肽注射减肥药适应症获药监局批准上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症。

6）优时比IL-17A/IL-17F单抗获批上市

7月19日，NMPA官网显示，优时比IL-17A/IL-17F单抗bimekizumab获批上市。

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器械跟踪

1）加奇生物微导丝获批上市

7月19日，NMPA官网显示，加奇生物微导丝获批上市。

2）乐普医疗一次性使用含药中心静脉导管获批上市

7月19日，NMPA官网显示，乐普医疗一次性使用含药中心静脉导管获批上市。

3）冠舟科技半导体激光脱毛仪获批上市

7月19日，NMPA官网显示，冠舟科技半导体激光脱毛仪获批上市。

4）康迪泰科神经血管支撑导管系统获批上市

7月19日，NMPA官网显示，康迪泰科神经血管支撑导管系统获批上市。

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海外药闻

1）Tivozanib联合O药治疗肾细胞癌III期研究失败

7月18日，AVEO Oncology宣布，Tivozanib联合纳武利尤单抗）二线/三线治疗晚期转移性肾细胞癌（RCC）患者的III期TiNivo-2研究未达到无进展生存期（PFS）的主要终点。

文／黄恺

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