中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日最新公示, 宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种, 该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗,有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应 。 根据宝济药业公开资料,KJ103(ricefidase)是一种 新型低免疫原性IgG降解酶 ,来源于非人致病性的马链球菌亚种。 其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”,有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状 ,且安全、耐受性良好。
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