喜报 | 迈杰医学与君实生物共同开发，国内首款三阴性乳腺癌PD-L1伴随诊断试剂盒获批上市

该伴随诊断产品的获批是基于君实生物发起的针对PD-L1阳性的复发或转移性TNBC患者的关键性Ⅲ期临床研究（TORCHLIGHT研究），经过PD-L1（JS311）抗体试剂检测确认的PD-L1阳性TNBC患者接受特瑞普利单抗联合化疗，获得了显著的临床改善，证实了安全性和有效性，这为伴随诊断产品获批提供了充分的药效学证据。同时，迈杰医学自主研发的PD-L1（JS311）抗体试剂盒亦同步开发完成精密度、准确度、特异性、可重复性等实验室和临床验证工作。君实生物与迈杰医学的共同努力，为PD-L1阳性的复发或转移性TNBC患者提供了一线治疗新标准，进一步推动了个性化肿瘤治疗的发展。

TORCHLIGHT研究，是国内首个在晚期TNBC免疫治疗领域取得阳性结果的III期注册研究，中期分析数据于2024年1月，发表于国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也有获益趋势，实现了中国晚期TNBC免疫治疗零的突破。主要数据如下图1-2

图1：PD-L1阳性TNBC患者的无进展生存（PFS）数据^[1]

图2：PD-L1阳性TNBC患者的总生存（OS）数据^[1]

1. Z Jiang, Q Ouyang,et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2024 Jan; 30(1):249-256.

声明

君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。