【喜获沙特第二张批文】普利制药注射用比伐芦定在沙特阿拉伯获批上市!

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的注射用比伐芦定（规格：250mg）上市许可。标志着普利制药具备了在沙特阿拉伯销售注射用比伐芦定的资格，将对公司拓展中东市场带来积极影响。

据Fitch Solutions关于沙特医药市场的报告，2022年的规模已达到440亿里亚尔（约合117亿美元）；预计2027年的销售额将达到566亿里亚尔（约合151亿美元），年复合增长率为5.2%。

2024年9月11日，沙特阿拉伯投资大臣哈立德·法利赫在利雅得接受新华社记者专访

沙特阿拉伯是最早响应、支持和参与共建“一带一路”的国家之一;作为中东地区经济、文化的核心地带，正在成为全球生命科学和医疗卫生产业的重要参与者。

2023年，沙中双边贸易额超过1000亿美元，今年上半年仍保持增长。沙中两国贸易额已相当于沙特同七国集团贸易额总和的90%。

普利制药不仅通过了中美欧等国家与地区的GMP认证，还在获得沙特阿拉伯GMP证书。

比伐芦定是一种常用的抗凝药物，主要用于PCI手术（信息来源：百度百科和医典）。

截止目前，普利制药的注射用比伐芦定已获德国、荷兰、中国、美国、英国、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯国等9个国家获批上市。

本品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的批准；于2020年9月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准；2021年2月注射用比伐芦定ANDA美国挑战专利成功，并于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的批准；于2023年7月获得加拿大卫生部（Health Canada）的批准；2023年8月收到了澳大利亚药物管理局（TGA）签发的注射用比伐芦定的上市许可；于今日收到沙特阿拉伯食品和药品管理局签发的上市许可。

普利制药 1992 年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业，2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。

此前，海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业，普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准，是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台，也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。