中国苏州，2024年10月29日—北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。公司今日宣布，已顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得由上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》B证。
获得《药品生产许可证》B证标志着北海康成成为了一家具备药品研发、生产和销售的完整功能的生物制药公司。
本次B证的获得具有重要里程碑意义，这为后续药物，如治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的CAN103（注射用维拉苷酶β ）的NDA申报以及上市后商业化生产提供了重要前提条件，也是CAN103成为首个在中国本土研发和生产的酶替代疗法的重要环节，必将为北海康成持续释放创新活力与潜力提供广阔空间。
《药品生产许可证》B证的取得说明了北海康成在公司组织架构、人员资质、药物生产和质量管理体系等方面已达到国家法律、法规的要求，完全有能力确保药品生产的质量和稳定性。凭借该许可证，我们具备了提交CAN103新药上市申请（NDA）的资质，CAN103有望成为北海康成在中国商业化的第三个罕见病治疗产品，同时也是首个内部研发的产品。
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