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进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

B7-H3 ADC癌症
10月24日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。YL201是宜联生物研发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物(ADC)

截图来源:CDE官网

YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶点在食管癌上高表达,结合宜联生物TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制,能有效杀伤肿瘤细胞。

2024年9月,宜联生物宣布YL201的临床数据以口头报告的形式在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上公布。截至2024年8月9日,该项1期研究共计入组312例晚期实体瘤患者,其中包括广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、鼻咽癌,驱动基因阴性的非小细胞肺癌等。所有受试者既往均接受过标准治疗,其中60%接受过2线以上治疗。2.0和2.4mg/kg被选作后续的推荐扩展剂量。

有效性方面,截至2024年8月9日,在276例存在至少一次基线后肿瘤评估的患者中,客观缓解率(ORR)为44.6%,疾病控制率(DCR)为83.7%。其中,ES-SCLC队列共计72例可评估疗效的患者,既往全部接受过含铂化疗,95%接受过抗PD-1/L1治疗。YL201在ES-SCLC患者中的ORR为68.1%(≥2.0mg/kg ORR为70.0%),mPFS为6.2个月(≥2.0mg/kg mPFS为6.2个月)。值得一提的是,YL201在脑转移患者中的疗效与整体人群可比,ORR为52.2%,mPFS为5.3个月。

宜联生物此前新闻稿表示,YL201相比于现有标准治疗有着显著改善,同时安全性良好可耐受。该公司拟在小细胞肺癌、鼻咽癌等适应症上开展YL201的临床3期试验。

关于宜联生物
宜联生物成立于2020年,是一家专注于开发创新型偶联药物的临床阶段生物科技公司。公司开发的新一代具有自主知识产权的肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术(TMALIN®)可实现高DAR值高均一性的稳定偶联,有助于提高ADC药物在实体瘤适应症上的治疗窗。公司致力于以未满足的临床需求为目标,为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。宜联生物位于中国苏州,并在中国上海、美国波士顿建立研发分支机构。

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