美国食品药品监督管理局将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为2025年8月8日
箕星合作伙伴，LENZ Therapeutics, Inc. (纳斯达克股票代码：LENZ，以下简称 "LENZ "或 "公司"），一家处于商业化前期阶段的生物制药公司，主要专注于开发目前首个且唯一用于改善老视患者近视力的醋克利定滴眼液，今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该公司用于治疗老视的LNZ100的新药申请（NDA）。
据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。FDA 已将 LNZ100 的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为 2025 年 8 月 8 日。FDA 指出，不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请。
LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink说：
随着我们的 LNZ100 新药申请获得批准，我们很高兴距准备获批更近一步，期待持续与 FDA 保持紧密合作，为美国 1.28 亿老视患者提供首款每日一次、耐受性良好且快速起效的老视治疗滴眼液。
自 2024 年 3 月上市以来，我们已经创造了巨大的发展势头，并展示出可持续发展的临床、监管和财务执行力，我们正专注于将 LENZ 转变为一个强大的商业组织，预计产品最早可在 2025 年下半年上市。
关键3期临床研究CLARIFY的积极数据结果支持了治疗老视的NDA提交。在美国，醋克利定是一种新的化学药物，尚未在任何国家被批准用于治疗老视。
首席商务官Shawn Olsson表示：
这是一个重要的里程碑，因为我们正在推进商业化的准备工作，以迎接 2025 年 8 月的准备获批。
随着一支成就卓著的商业领导团队的到位，我们期待持续建立我们的商业组织，以明确界定市场，并将 LNZ100 确立为治疗老视的标准治疗滴眼液。
关于LENZ Therapeutics
LENZ Therapeutics 是一家处于商业化前期阶段的生物制药公司，致力于开发首款也是唯一一款改善老视患者近视力的醋克利定滴眼液，并将其商业化。LENZ 的候选产品 LNZ100 是一种不含防腐剂、一次性使用、每天使用一次的醋克利定滴眼液。在关键3 期临床研究 CLARITY 中，LNZ100 作为一种治疗老视的潜在疗法接受了评估。据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。美国食品药品监督管理局将《处方药使用者费用法》（PDUFA）的目标日期定为2025年8月8日。LENZ 致力于将理想的老视治疗解决方案商业化，以实现 “全视程，全天候”的目标。LENZ 总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问 LENZ-Tx.com。
关于箕星
箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的心血管代谢疾病患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对心血管代谢类疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。
箕星全部产品管线包含2项拥有全球权益的和4项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil，星特润®酒石酸伐尼克兰喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA® 和LNZ100。
更多信息，请访问www.corxelbio.com 和“箕星药业”微信公众号。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论