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破冰“低调”的软组织肉瘤，正大天晴安罗替尼新适应症上市申请获受理

软组织肉瘤

正大天晴药业集团

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近日，正大天晴自主研发的1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了上市申请并获得受理。软组织肉瘤是一种“小众”肿瘤，在中国的年发病率仅为2.91/10万，但因其病理亚型多、部分亚型预后差，且发病率呈逐年上升趋势，严重危害人类的健康^[1,2,3]。

软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管等组织的恶性肿瘤，以局部侵袭性、浸润性或破坏性生长模式、易于局部复发及远处转移为特点，具有19种组织类型和超过50个不同的亚型。针对不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，尽管各肉瘤亚型对化疗药物的敏感性存在差异，但当前一线治疗仍主要依赖以蒽环类药物为基础的姑息化疗方案^[4]。目前，全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。

盐酸安罗替尼胶囊作为具有抗血管生成作用的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在联合化疗用于软组织肉瘤一线治疗的早期探索阶段，已展现出潜在的疗效和安全性^[5]。盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的Ⅲ期临床研究（ALTN-Ⅲ-04）经独立数据监查委员会（IDMC）审评，已达到预设的主要疗效终点。

基于以上试验，正大天晴向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式提交了盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，并获得受理。值得一提的是ALTN-Ⅲ-04是全球范围内首个将抗血管生成药物与化疗联合使用的关键Ⅲ期研究，展示了该组合疗法对晚期软组织肉瘤的靶向治疗潜力。

目前，盐酸安罗替尼胶囊已在国内获批6个适应症。此外，盐酸安罗替尼胶囊用于联合贝莫苏拜单抗治疗复发性或转移性子宫内膜癌，以及联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌分别于2024年2月和8月递交了上市申请并获CDE正式受理，此次递交上市申请的一线治疗晚期软组织肉瘤是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第九个适应症。

参考文献：

[1] YANG Z, ZHENG R, ZHANG S, et al. Incidence, distribution of histological subtypes and primary sites of soft tissue sarcoma in China. Cancer Biol Med, 2019,16(3):565-574.

[2] BURNINGHAN Z, HASHIBE M, SPECTOR L, et al. The epidemiology of sarcoma. Clinical Sarcoma Research. BioMed Central, 2012,2(1):14.

[3] 罗春莉,李志平. 软组织肉瘤的分子靶向治疗研究进展[J]. 中国癌症杂志, 2019, 29(10): 824-831.

[4] LIU W,et al.Advances of systemic treatment for adult soft-tissue sarcoma［J］．Chin Clin Oncol,2018,7 ( 4 ) :42-54．

[5] Wang Z,et al. Anlotinib plus epirubicin followed by anlotinib maintenance as first-line treatment for advanced soft-tissue sarcoma: an open-label, single-arm, phase II trial[J]. Clinical Cancer Research, 2022, 28(24): 5290-5296.

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