近日,恒瑞医药自主研发的1类新药“注射用HRS-2183”正式获得临床默示许可。天勤生物受恒瑞医药委托,为该项目提供了非临床全套的毒理试验服务,以健全成熟的服务体系助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。
“注射用HRS-2183”拟用于治疗革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。在该项目推进过程中,天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下称“天勤鑫圣”)毒理研究团队遵循NMPA和ICH指导原则,在符合NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下,制定了针对“注射用HRS-2183”特点的非临床评价策略和方案,以过硬的专业能力和高效的执行力,为该产品顺利、快速获批临床提供了有力支撑。
长久的相伴合作,是信任更是相互成就。过去一年,恒瑞医药与天勤生物精诚合作,天勤生物助力其“富马酸泰吉利定注射液”、“SHR-7631注射液”、“HRS-9813片”等多个项目相继获批临床或上市,这不仅体现了恒瑞医药在自主创新研发领域的深厚实力,也有力见证了天勤生物临床前研发服务平台的综合能力。作为国内领先的“一站式生物医药临床前综合研发服务CRO”,天勤生物将持续专注于一站式生物医药研发服务平台的创新与发展,为全球药物研发提供更高质量、更快速的服务支持。
关于恒瑞医药
恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等14款自研1类创新药、4款自研2类新药和2款引进创新药在国内上市,另有90多个自主创新产品正在临床开发,近300项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。据英国IDEA Pharma发布的2024年全球制药发明指数榜单和全球制药创新指数榜单,恒瑞医药分别位列两个榜单的第10位、第11位,居中国药企排名之首。
恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。
关于天勤鑫圣
天勤鑫圣是天勤生物的全资子公司,是新揭牌的七个湖北省级实验室之一的湖北江夏实验室重要的组成平台。天勤鑫圣I期建设总面积为16000平方米,可开展GLP条件下的小分子、大分子、ADC、细胞和基因治疗等药物的安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析等专业化的CRO服务,形成与园区P2、P3、P4实验室无缝对接的链式服务,为各科研院所、生物医药企业提供专业的一站式技术服务支持,加快创新药研发和转化的进程。
13564655660(宗女士)
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