博锐生物安佰特®获批新适应症 治疗儿童溃疡性结肠炎

10月15日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物）宣布，公司自主研发的靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体——注射用英夫利西单抗安佰特^®新增适应症补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童溃疡性结肠炎。

注射用英夫利西单抗安佰特^®继2021年9月正式获批上市后，获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管型克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎。儿童溃疡性结肠炎是该产品获批的第7个适应症，有望惠及更广泛的溃疡性结肠炎患者。

肿瘤坏死因子-α是一种多功能的细胞因子，主要由单核/巨噬细胞和活化的T细胞产生，通过细胞膜上的TNF受体（TNFR）介导参与肌体炎症和免疫反应。注射用英夫利西单抗安佰特®可与肿瘤坏死因子-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制肿瘤坏死因子-α与受体结合，改善炎症反应及自身免疫性疾病。

《中华儿科杂志》^[1]相关研究表明，溃疡性结肠炎可能会对儿童产生深远的影响，15%-20%的溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）患者在儿童期发病，且近年来儿童UC的发病率逐年增加。

作为国家“重大新药创制专项”支持的安佰特^®，在治疗儿童溃疡性结肠炎有突出效果，有助于满足市场长期的需求。未来，博锐生物将继续以患者需求为核心，聚焦未被满足的临床需求，创新升级，丰富免疫领域产品管线的布局，为患者带来更多新的治疗选择，加速推进中国优质药物惠及全球患者。

[1]官德秀,吴捷,张晶,等.儿童溃疡性结肠炎临床特征及早期复发危险因素分析[J].中华儿科杂志，2022,60(7): 660-665