本次获批基于全球三期临床研究COMINO。研究结果显示[1]，在第24周时，接受罗视佳®治疗的患者实现视力平均改善16.9个字母，中央视网膜厚度（CST）平均降低461.6μm，93.7%的患者满足“无黄斑水肿”标准，达到了研究的主要终点
罗视佳®是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体[2]，保留传统单通路药物抗VEGF-A通路作用于内皮细胞抑制新生血管，新增抗Ang-2通路作用于周细胞稳定渗漏血管，实现内外双重稳定血管，消除渗漏
包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO，含BRVO、CRVO和HRVO）继发黄斑水肿在内，罗视佳®已在华获批三大眼底疾病适应症
2024年10月14日，中国上海——罗氏制药今日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准罗视佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西单抗）用于治疗继发于视网膜中央静脉阻塞（CRVO）或半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿。此次获批标志着作为全球首款眼科注射双特异性抗体[1]的罗视佳®已在华获批三大眼底疾病适应症，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO，含BRVO、CRVO和HRVO），创新的双通路机制将为广大眼底疾病患者带来更多治疗选择。
RVO是不同原因引起的视网膜静脉部分或完全阻塞，导致视网膜静脉系统血液回流障碍，进而表现为视网膜静脉扩张和视网膜出血的视网膜血管性疾病[3]。除今年4月法瑞西单抗已获批用于治疗的视网膜分支静脉阻塞（BRVO）继发黄斑水肿外，视网膜中央静脉阻塞（CRVO）为另一种常见RVO类型，是由各种原因引起的波及4个象限的视网膜静脉充盈和视网膜出血现象。HRVO属于一种较特殊的视网膜血管疾病，主要特点是部分视网膜静脉系统引流受阻，通常累及视网膜的上半侧或下半侧。
作为一种严重的视网膜血管疾病，RVO导致的视力下降或丧失仅次于糖尿病视网膜病变，常伴有全身性心脑血管疾病，眼部改变有黄斑水肿（ME）、视网膜缺血，甚至新生血管（NV）形成等[4]。其中，黄斑水肿是RVO最常见并发症，也是患者视力下降的最主要原因。全球有约2800万人受到RVO影响，大部分为60岁及以上人群。
法瑞西单抗此次获批主要依据全球性III期临床研究COMINO第一部分（至第24周）的积极结果。2023年2月，在由巴斯科姆帕尔默眼科研究所（Bascom Palmer Eye Institute）举办的第20届美国新生血管年会上，罗氏报告了该研究阶段性结果[1]。研究显示，法瑞西单抗组患者实现视力平均改善16.9个字母，中央视网膜厚度（CST）平均降低461.6μm，93.7%的患者达到“无黄斑水肿”标准，研究达到了主要终点。
2024年2月，罗氏公布了该研究72周最新数据[5]。相比既往单通路或常规治疗1到2个月的治疗间隔，有近一半的COMINO研究受试者在接受法瑞西单抗治疗后可将治疗间隔延长至3-4个月。同时，在前24周内获得的视力改善和视网膜内积液消退可维持至72周。法瑞西单抗在COMINO研究中的安全性和耐受性总体数据与之前研究一致。
RVO是中国人群中发病率较高的导致低视力和盲的眼病，与高血压、高血脂、高血粘度、动脉斑块脱落等多种健康问题相关。由于发病机制复杂，黄斑水肿易复发，难以实现理想的治疗目标，而且多数患者需要长期治疗、频繁就诊，也对患者及其家庭造成了较为沉重的负担。如何减少就诊和注射次数，并获得稳定可靠的视力获益，是临床实践中长期关注的问题。
近年来，诸多临床前研究表明Ang-2在视网膜静脉阻塞（RVO）患者中表现为有统计学意义的异常升高[6][7][8]，受Ang-2影响，周细胞在视网膜分支静脉阻塞（BRVO）发生7天后丢失40%，严重影响视网膜血管稳定性[9]，提示RVO的疾病进展由VEGF和Ang-2共同驱动。作为首个专为眼内注射设计的创新双特异性抗体，法瑞西单抗可以同时靶向抑制引起多种视网膜疾病的关键致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抑制新生血管生成的基础上，同时提高血管稳定性，降低血管异常渗漏。
很高兴看到法瑞西单抗又一项适应症在国内成功获批。眼底病已成为我国排在首位的不可逆致盲性眼病。降低眼底注射的治疗频率、改善患者的治疗体验，对于提升眼底病治疗依从性和临床获益尤为重要。在BALATON和COMINO两项研究中，无论是全球人群还是中国亚组，法瑞西单抗对不同类型的RVO患者均实现了早期快速提高并持续维持视力获益。未来，我们将继续推进眼科新分子实体或适应症的开发，把更多创新药品带给中国眼底病患者。
随着新适应症的获批，法瑞西单抗现已覆盖三大常见眼底疾病，可以为我国广大眼底病专业人士和患者提供更全面的服务。在《“十四五”全国眼健康规划》的指引下，我们也正与各方合作伙伴携手，积极探索以“早筛”、“优治”、“慢管”为核心的眼底疾病全病程管理模式，推动诊疗流程规范化建设，为患者带来更好的治疗体验和临床获益。我们也将继续秉承“先患者之需而行”的理念，提升创新药物可及性，协助眼底病患者实现“临床治愈”的目标。
作为眼科领域首个双特异性抗体，法瑞西单抗已在全球100多个国家和地区获批，截至2024年1月，已惠及全球超过40万患者[10]。罗氏眼科拥有强大的产品管线，除已获批和在审批流程的适应症外，后续还有十余个分子实体等将进入临床，通过不断焕新的技术，与广大专家共同助力中国眼底病防治。
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