上海医药罗沙司他原料药上市申请获得批准

上药康丽透析贫血

上海医药

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近日，上海医药全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于罗沙司他原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01020），该药物获得批准生产。

基本情况

名称	罗沙司他
注册标准编号	YBY69572024
包装规格	1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶 10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
申请事项	境内生产化学原料药上市申请
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

相关信息

罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。该药物是由FibroGen公司原研的一种小分子化合物，治疗慢性肾炎相关的贫血症，2018年在中国获批上市。2022年7月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024年10月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。

本次罗沙司他原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。