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百时美施贵宝宣布双免疫联合疗法获批新适应证

双免疫联合疗法

新药社

10/14

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10月14日，百时美施贵宝（BMS）宣布纳武利尤单抗（Opdivo）+伊匹木单抗（Yervoy）双重免疫治疗组合在华获批一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者。此次批准为中国CRC患者带来了全新的一线治疗选择，也标志着BMS完成了创新药物的新适应症在中国实现“全球首发”。

此次批准是基于III期CheckMate-8HW研究的积极结果。该研究纳入了830例既往无化疗和/或转移性疾病靶向药物治疗史且不适合手术的经组织学证实的复发性或转移性MSI-H/dMMR CRC患者，评估了Opdivo±Yervoy与研究者选择的化疗在这类患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为盲法独立中心评价（BICR）评估的无进展生存（PFS）。

结果显示，与化疗组相比，Opdivo+Yervoy组患者的疾病进展或死亡风险降低了79%（风险比[HR]：0.21；95% 置信区间[CI]：0.14-0.32；p<0.0001），PFS显著延长（未达到 vs 5.9个月）。此外，Opdivo+Yervoy组患者的2年无进展生存率达到了72%，而化疗组这一比例仅为14%。

Opdivo+Yervoy的安全性与之前报道的数据保持一致，并且在既定的方案下是可控的，没有发现新的安全信号。其中，Opdivo+Yervoy组中有23%患者发生了3/4级治疗相关不良事件（TRAE），而化疗组这一比例为48%。此外，Opdivo+Yervoy组中因任意级别TRAE导致停药的比例为17%，化疗组这一比例为32%。

CRC是发生在结肠或直肠的恶性肿瘤，是全球第三大最常见的癌症。据估计，2020年全球约有193.1万例CRC新发病例，是导致男性和女性癌症相关死亡的第二大原因。

当DNA复制过程中负责修复错配错误的蛋白质缺失或丧失功能时即会出现错配dMMR从而导致MSI-H肿瘤。约有5-7%的转移性CRC患者存在dMMR或MSI-H表型，这部分患者通常较难从常规化疗中获益，而且预后通常较差。

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