国产首家！齐鲁制药肺动脉高压治疗药物利奥西呱片（欣沛佳®）获批上市

10月8日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药利奥西呱片（欣沛佳^®）获批上市，为该品种国内首家获批。利奥西呱片用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。

肺动脉高压是一种罕见病，发病率很低，但危险性很高，它一度被认为是“心血管病中的癌症”，据统计，未经治疗的肺动脉高压患者中位生存时间仅有2.8年。而且因其临床症状缺乏特异性，极易被误诊。据保守估计，我国肺动脉高压患者约有500万至800万人，存在较大的临床治疗需求，患者的用药可及性与可负担性亟待提高。

利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，能增加内源性一氧化氮（NO）的效应，从而扩张肺血管，降低肺动脉压力，改善心功能和运动耐力。利奥西呱具有独特的双重激活sGC机制，一方面可稳定NO与sGC的结合，提高 sGC对内源性NO的敏感性；另一方面还可通过不同结合位点直接刺激sGC，从而增加环磷酸鸟苷（cGMP）的生成，达到扩张血管的效果。

齐鲁制药以“让老百姓用得上、用得起优质国产好药”为己任，2019年立项开发利奥西呱片，研发人员制定严格的内控标准，确定理想的生产工艺路线，保障产品快速上市，并进行全面的质量对比研究和人体生物等效性研究，确保自制品质量和疗效与原研品一致，保障了产品临床使用的安全性和有效性。此次齐鲁制药欣沛佳^®获批上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药已有187个产品通过一致性评价。欣沛佳^®的获批上市，将为国内患者带来新的治疗选择，减轻经济负担，改善患者症状，提高生活质量和远期生存率。

今年7月，齐鲁制药另一款肺动脉高压治疗药物马昔腾坦片（欣益通^®）已获批上市。马昔腾坦片和利奥西呱片都被纳入医保药品目录。

齐鲁制将继续秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观，以临床需求为导向，以患者为中心，瞄准临床急需和未被满足的重大用药需求，用实际行动诠释“用科技表达爱”的使命。

撰稿：岳珍、陈晓飞