今日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,为布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence(acalabrutinib)递交的补充新药申请(sNDA)已经被美国FDA接受并授予优先审评资格,用于治疗初治套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。 这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果,近日在欧洲血液学协会(EHA)年会上公布的数据显示, Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用,与标准化学免疫治疗相比,将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%(HR=0.73,95% CI:0.57-0.94,p=0.016)。 Calquence已经获得美国FDA的加速批准,治疗接受过至少一种前期治疗的MCL成人患者。
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