2024年9月29日，君实生物PCSK9抗体上市申请的两项受理号收到通知件，意味着未获得批准（可能是主动撤回或暂未批准等情况）。

此次通知件涉及到了两个受理号，君实报产的时候是4个受理号，CXSS2300022-25，此次通知件只有22和24，报产时候的适应症有2个，（1）原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；（2）用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。这样看来君实的PCSK9单抗有可能是批准了一个适应症，毙掉了一个适应症，具体结果如何，我们拭目以待。

国内现在已经上市了3种PCSK9单抗（依洛尤单抗、阿利西尤单抗、托莱西单抗）以及一种PCSK9靶点的小核酸药物英克司兰钠。康方、恒瑞的PCSK9单抗也已报产。默沙东的口服PCSK9药物在国外已进入了III期临床，此外还有很多企业布局，未来的竞争将非常激烈。

L司举报瓜

某器械公司营销总监被绑架后撕票

P司挖了N司的

扫码加入交流群

40000+行业菁英共同关注

关注行业洞见，订阅并加星