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AZ-奥希替尼获批FDA新适应症

EGFR FDA
新药社新药社
09/26
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9月25日，FDA官网显示，阿斯利康Tagrisso（奥希替尼）获批新适应症，用于治疗在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究（n=216）的积极结果。结果显示，奥希替尼组患者的无进展生存期（PFS）相比安慰剂组显著延长（39.1 vs. 5.6个月，HR=0.16，P<0.001）；第12个月时，奥希替尼组有74%的患者未死亡且疾病未进展，安慰剂组这一比例为22%；第36个月时，奥希替尼组和安慰剂组分别有84%和74%的患者未死亡（HR=0.81，P=0.53，数据成熟度为20%）。

安全性方面，奥希替尼组和安慰剂组发生3级及以上不良事件的比例分别为35%和12%。此外，奥希替尼组有48%的患者报告放射性肺炎（主要是1-2级），安慰剂组这一比例为38%。没有发现新的安全性问题。
奥希替尼是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂，于2015年11月首次在美国获批上市。截至目前，该药物已获批5项适应症：
1）单药一线治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；
2）接受EGFR-TKI治疗期间或之后疾病出现进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者；
3）辅助治疗手术切除后的外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者；
4）联用培美曲塞和铂类化疗一线治疗外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC患者；
5）在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）III期NSCLC患者。

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