9月24日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）自主研发的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔®）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展用于原发性膜性肾病（PMN）的临床Ⅱ期研究。
膜性肾病（MN）是成人肾病综合征中常见病理类型，原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy,PMN）是一种以肾小球基底膜异常增厚和功能障碍为特征的自身免疫性疾病，约占所有膜性肾病的80%。PMN常表现水肿、低白蛋白血症和高脂血症等肾病综合征相关症状，同时不少患者存在疲劳、呼吸困难、恶心、厌食等表现。2021年KDIGO指南显示，大约40%的低风险的PMN患者可能会自行缓解，长期未经治疗的患者将有近60%发生肾功能减退，且30-40%将在10年内最终进展为终末期肾病，长期疾病状态还会增加加血栓、感染、心血管疾病等风险。KDIGO指南中推荐人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，通过与CD20结合发挥其B细胞消耗作用。泽贝妥单抗注射液是针对B细胞表面CD20抗原的新型单克隆抗体，可特异性结合B细胞表面的CD20抗原，发挥抗肿瘤作用。该产品于2023年5月获NMPA批准上市，并于同年12月纳入医保。根据沙利文的研究数据，中国原发性膜性肾病患病人数在2020年为约1,070万人。目前国内外尚未有针对PMN的适应症获批上市，安瑞昔®II期临床旨在通过研究评估降低肾脏功能进一步损伤的可能性和相关并发症的风险，以期为改善中国原发性膜性肾病患者的生活质量作出贡献。
浙江博锐生物制药有限公司（简称“博锐生物”)是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司聚焦于免疫领域，自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线，肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线，可为患者提供全面且多样性的产品组合及解决方案，公司建有行业领先的生物药规模化产能和卓越的质量管理体系，从候选药物筛选到临床开发的全周期研发能力及覆盖全国的商业化平台。
公司具有20+主要在研产品，其中10+已进入临床和7个已商业化上市。目前公司在全球拥有1800+员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于成为技术领先、品质卓越、广受信赖的生物制药公司。
更多关于博锐生物的信息，请访问公司网站：www.bioraypharm.com
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