上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！

诺生医疗 FDA

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09/25

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近日，诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获美国FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD）并获得优先审评资格，这为诺生医疗加速进入美国医疗市场奠定了基础，同时该设备有望覆盖美国医保。

上海诺生医疗科技有限公司成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。经过8年的发展沉淀，诺生医疗逐步成为国际“脉冲电场消融技术”领域的领先医疗企业，公司秉承“开拓、创新、合作、诚信、共赢”的经营理念、恪守“通过研发创新的微无创治疗设备，为医生提供便捷高效先进的临床技术和服务，让患者得到安全有效可负担的快速康复治疗”的企业宗旨，为全球患者提供更好的治疗解决方案。

据悉，截至2023年，CDRH和CBER共授予933个FDA突破性器械认定，主要集中在心血管、神经学、骨科、胃肠病学及泌尿科、整形外科等5大行业，其中包含约20家中国企业的核心产品。

诺生医疗的复合陡脉冲治疗设备在临床上具有重要意义，尤其是在微创治疗方面。该技术通过高频陡脉冲作用于组织，可实现精准、低损伤的治疗方式，特别适用于前列腺疾病等泌尿外科领域。与传统治疗手段相比，该技术有望减少手术创伤、缩短恢复时间，同时提高患者的生活质量。

在刚刚结束的CUA2024（第三十一届泌尿外科学术会议）上，诺生医疗展示了其最新便携式复合陡脉冲治疗设备，其轻巧便携的设计和先进的治疗效果引起了业内的广泛关注，成为展会的一大亮点。此外，诺生医疗在全球化进程上取得了重要进展，复合陡脉冲治疗设备即将取得CE认证，为其进入欧洲市场提供了强有力的保障。这也是对诺生医疗在技术创新和质量安全方面的高度肯定，彰显了中国医疗设备在国际舞台上的实力和潜力。未来，他们将继续以创新驱动，打造更具竞争力的医疗解决方案。