近日，南京毓浠医药技术有限公司（以下简称：毓浠医药）自主研发的IDT-003凝胶获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床默示许可，即将开展临床试验。据悉，IDT-003基于毓浠医药原创ILDS®经皮给药技术平台开发，在显著提高药物透皮效率的同时，兼顾长效和安全性，本次获批适应症为黄褐斑，IDT-003的研发目标是成为黄褐斑治疗领域的临床首选。
黄褐斑（melasma）是一种面部获得性色素增加性皮肤病，多发生于频繁暴露于紫外线下肤色较深的女性面部。皮损常分布对称，发展缓慢，可持续多年，临床表现为面部对称分布的蝶状或不规则形的褐黄色斑片。
所有人种均可患黄褐斑，但发病率存在人种差异，深肤色人种发病率较高，多其在东南亚人群中发病率约40%，而在中美洲和南美洲，黄褐斑的发病率约4%~10%，且女性患者多见，尤以育龄期妇女为主。
遗传易感性、日光照射、性激素水平变化是黄褐斑三大主要发病因素，黑素合成增加、皮损处血管增生、炎症反应及皮肤屏障受损均参与了黄褐斑的发生。
目前，黄褐斑的治疗以减少黑素生成、抗炎、抑制血管增生、修复皮肤屏障、抗光老化为指导原则，常用的手段有使用功效性护肤品或联合系统及外用药物、化学剥脱、激光和中医药治疗，治疗目标是使色斑变淡或恢复正常，面积缩小或消失，减少复发。根据指南和专家共识，黄褐斑基础治疗主要包括精简护肤和防晒，即避免使用含激素、非法添加剂的护肤品、化妆品，可使用功能性护肤品（透明质酸、神经酰胺、胆固醇、游离脂肪酸等成分），以修复皮肤屏障，在防晒方面建议使用SPF≥30，PA+++的广谱防晒剂。药物治疗方面，在黄褐斑活动期，需避免光电治疗及化学剥脱术，应选择基础治疗配合系统药物治疗。其中系统药物包括氨甲环酸、甘草酸苷、维生素C和维生素E、谷胱甘肽等，外用药物，包括氢醌及其衍生物、维A酸类、壬二酸、氨甲环酸，氢醌及其衍生物是黄褐斑的一线外用治疗药物，浓度越高脱色效果越强，但皮肤刺激性也越大。由于黄褐斑病因复杂，慢性迁延易复发，治疗要考虑效果和患者的依从性，目前临床上常采用联合用药。外用药常用美国FDA推荐的“三联霜疗法”即4%氢醌、0.01%氟轻松及0.05%维A酸混合制剂。大部分外用药物对皮肤有不同程度的刺激性，需配合使用具有修复皮肤屏障功能的功效性护肤品。在黄褐斑稳定期间，可通过化学剥脱和光电治疗。化学剥脱原理是快速剥脱角质层，清除黑色素。不良反应包括局部轻度、短暂的红斑、脱屑和水肿，深度剥脱可能造成烧灼感及刺痛等，常用的剥脱剂包括羟基乙酸、水杨酸、三氯乙酸。光电治疗主要包括Q开关激光、皮秒激光、非剥脱点阵激光、射频及强脉冲光等，但是单一、反复光电治疗易导致色素沉着、色素减退/脱失以及复发等，因此不推荐光电治疗作为临床长期维持手段。总之目前来看，指南推荐的系统药物和外用药物存在疗效、安全性和超说明书使用的缺陷，化学剥脱术对皮肤有刺激性，可导致炎症后色素沉着，尤其深肤色患者应慎重，光电治疗且易导致色素沉着、色素减退／脱失以及复发等，黄褐斑临床治疗有大量的未满足需求。而本次获批的IDT-003在临床前研究中的天然黑色素和黄褐斑病理模型上展示了优于现有临床一线药物的疗效，并表现出更低的皮肤刺激性和零致敏性。同时，得益于ILDS®技术，该凝胶能大幅增加局部皮肤药物浓度，减少系统性药物暴露，未来临床应用中的可能有更加优越安全性和有效性，有望填补国内黄褐斑领域的治疗空白，为临床提供优效安全的治疗方案。IDT-003由毓浠医药自主研发，毓浠医药是一家研发驱动，专注于皮肤领域创新药物研发的公司，公司围绕自主知识产权的ILDS® 透皮技术平台构建产品线，覆盖皮肤与软组织感染、痤疮、脱发、色素沉着等领域，填补细分市场空白。公司自主研发的ILDS®经皮给药技术平台申请的首个发明专利已经成功获得国家专利局的授权（专利号：ZL202110438588.9）。ILDS®平台基于独特的透皮机制和制剂科学技术，能够在显著提高药物透皮效率的同时，兼顾药物缓释长效。其独特的药物透皮递送机制使得各类药物活性成分能够实现高效透皮吸收，相较于传统经皮吸收方式，其吸收量实现了数量级的提升。此外，ILDS®展现出卓越的皮肤耐受性，大大降低了药物使用过程中可能出现的皮肤刺激和过敏反应的风险。值得一提的是，ILDS®技术平台具有出色的延展性，适用于不同种类的活性成分，包括各种溶解度的小分子药物和大分子药物。目前，公司已经搭建包含制剂开发、质量研究、临床前药理毒理、临床研究、注册和项目管理团队，全流程管控新药开发，在外用剂型开发方面进展顺利：
其中，公司进展的最快的IDT-001已进入临床III期试验阶段，多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（莫匹罗星软膏）对照的Ⅲ期临床注册研究，其适应症为原发性或继发性皮肤与软组织感染。
目前在此治疗领域，临床一线推荐的外用产品仅莫匹罗星软膏和夫西地酸软膏，其中莫匹罗星软膏被誉为“最理想的外用抗菌药物”。IDT-001较莫匹罗星软膏剂有效性、安全性和顺应性都有显著的提升，极大地满足了目前治疗皮肤与软组织感染领域未被满足的临床需求。
资本市场方面，毓浠医药已完成两轮轮数千万人民币融资，由本草资本领投，久友资本、昌发展、爱博清石、铭丰资本、赢迪资本、西藏高歌等机构投资。
未来，公司将继续深入挖掘ILDS®的应用潜力，拓展其在更多领域的应用，致力于为患者提供更安全、更有效的治疗方案，推动经皮给药技术的持续创新与发展。
文章内容 | 药圈时汇 团队
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