【媒体报道 】广州日报：填补中国肺癌靶向治疗市场空白，达伯特®（氟泽雷塞片）获批上市

转载自：广州日报

编者按

近日，信达生物的KRAS G12C抑制剂——达伯特^®（氟泽雷塞片）正式获批准上市。达伯特^®是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，它的获批填补了40年国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，为患者带来了精准治疗的全新选择。8月30日，达伯特^®（氟泽雷塞片）已完成首批发货，发往全国药房。广州日报新花城客户端邀请广东省人民医院吴一龙教授介绍了氟泽雷塞片的临床数据表现和未来的研究趋向，原文如下：

国家药品监督管理局网站近日发布消息称，该局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特^®）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。

“KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。”广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省肺癌转化医学重点实验室主任吴一龙教授表示，希望达伯特^®的上市让更多KRAS G12C突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。

在中国，肺癌是发病率和死亡率都居高不下的恶性肿瘤。在非小细胞肺癌（NSCLC）中，KRAS、ALK、ROS1等基因突变，对治疗选择和患者预后有着深远影响。好在伴随靶向治疗和免疫治疗快速发展、创新药不断问世，患者生存率和生活质量都有望提高。

由于KRAS靶点的“不可成药性”，全球范围内可用药物很少，治疗选择有限，过去40年间，国内该群体患者的二线治疗以化疗为主，存在未满足临床需求。

吴一龙教授认为，新药上市填补了国内KRAS G12C突变靶向治疗的空白，为患者提供了显著的生存期延长和生活质量提升。

“作为这款药物一期临床试验的牵头人，我对它的特性和作用机制有着深入的了解。如今，我们已经完成了二期临床研究，结果显示，二期临床研究中入组了116名患者，该药物的客观缓解率（ORR）达到了60%左右，最终确定的ORR为49.1%，已经远超过过去二线治疗的标准。同时，氟泽雷塞的疾病控制率（DCR）更是高达90%以上，这意味着几乎所有患者的病情都得到了有效的控制。尽管我们还需要更大的病例数来进一步证实这一结果，但目前的效果已经明显优于国际上同类药物的表现。”吴一龙教授介绍。

据了解，具体的临床研究结果已在《Journal of Thoracic Oncology》上发表。从数据中可以看出，该药物的无进展生存期接近10个月，这一结果已超过原有的治疗方案。“这是一个好的开端，该药物的上市将成为KRAS G12C突变的患者二线治疗标准方案。我们从过去只能依赖化疗，现在可以使用靶向药进行成功的治疗，疗效得到了显著提升，同时减少了化疗的毒性。”他这样说。

“我认为在关注肺癌严峻性的同时，更应强调其治疗方面的积极进展。我们的目标是将肺癌转变为一种可治疗、可管理的慢性疾病，为患者和公众带来希望。”在吴一龙教授看来，肺癌在临床研究中展现出了一条与其他癌症不同的路径。“致力于肺癌研究的医生们对于任何少见的靶点突变都不轻言放弃，我们仍会投入大量研究。其他癌症的研究者现在也开始向肺癌研究学习。我们的这种针对少见靶点的研究不仅对未来治疗少数人群患者具有示范作用，不要轻易放弃每一个患者，而且也为其他癌症的研究提供了借鉴，证明了肺癌能做到的研究路径，其他癌症同样也能做到。”吴一龙教授表示。

据他介绍，KRAS基因具有特殊性，它不仅存在于肺癌中，还常见于结直肠癌、黑色素瘤等多种肿瘤。因此，未来的研究将趋向于泛癌种（Pan-Cancer）的方向。“在此之前，我们已经对结直肠癌和黑色素瘤中的KRAS突变进行了一定的探索，我们未来将继续探索这一路径。”他透露说。

在吴一龙教授看来，目前的研究不仅对临床癌症治疗有着重要贡献，也是用实际行动在助力健康中国建设。