9月6日，国药集团中国生物旗下中生复诺健提交的溶瘤病毒VG161突破性治疗药物申请通过国家药品监督管理局药品审评中心评审，正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌患者，成为该疾病领域上获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。
据临床数据显示，VG161单药治疗在晚期肝细胞癌患者中具有显著的临床获益，总生存期相较于对照组显著延长，且安全性良好。该临床试验由浙江大学医学院附属第一医院作为组长单位，梁廷波教授和沈艺南博士团队作为主要研究者开展。
纳入突破性治疗后，VG161的临床研究、审评、产品上市进程等将进一步提速，有望尽早为国内晚期肝细胞癌患者提供治疗新选择。
关于VG161
VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品，由中生复诺健从复诺健生物引进，共享研发数据和相关权益。目前，中生复诺健已对VG161在国内开展了多项临床试验，主要包括研究VG161对晚期肝细胞癌、晚期肝内胆管细胞癌、晚期骨与软组织肉瘤、晚期胃癌等的安全性和有效性等。
关于突破性治疗药物
突破性疗法药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。
突破性治疗品种认定政策自2020年实施以来，该政策在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。
国家药品监督管理局药品审评中心认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法及探寻有价值新药项目的精准切入点，受到了药品研发行业的高度关注。
国药中生供稿
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