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默沙东 K 药新适应症国内报上市,另有 5 项新适应症预计今年获批

胸膜间皮瘤
9 月 4 日,CDE 官网显示, 帕博利珠单抗有一项新适应症在国内申报上市, 据 Insight 数据库预测,本次申报可能为 联合化疗治疗不可切除、晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤 。 此前,默沙东公布了 III 期 KEYNOTE-483 试验的结果,与 单独化疗相比, K 药联合化疗作为不可切除的晚期胸膜间皮瘤的一线治疗,显着提高了总生存率。 在研究的最终分析中,K 药联合化疗显著改善了 OS, 将死亡风险降低了 21% (HR=0.79 [95% CI, 0.64-0.98]) , 中位 OS 为 17.3 个月 ( 95% CI, 14.4-21.3) , 而单纯化疗为 16.1 个月 (95% CI, 13.1-18.2) 。
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