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天勤生物助力宝船生物BC011抗体注射液获批临床

天勤生物抗体注射液

天勤生物Topgene

09/04

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近日，上海宝船生物医药科技有限公司自主研发的BC011抗体注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，其适应症为晚期实体瘤。天勤生物武汉分公司作为宝船生物的合作伙伴，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。

BC011抗体注射液由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用，可减少Treg细胞，增加CD8+ T细胞对肿瘤的杀伤活性，也可直接杀伤肿瘤细胞。体外药效研究显示，BC011特异性较高，可抑制肿瘤细胞浸润Treg细胞 ,使肿瘤浸润的CTL比例和数量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，调节肿瘤免疫微环境更有利于杀伤肿瘤，从而展现出较强的抗肿瘤活性，且安全性良好，将为肿瘤治疗提供一种全新的策略。

高效源于协同，成功源于经验。BC011抗体注射液成功获批临床试验，不仅是对宝船生物自主创新能力的肯定，也是天勤生物临床前研发服务平台综合能力的见证。天勤生物作为专业的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，多年来在创新之路上不断精进，积累了众多国内知名医药企业及科研机构客户，已成功助力近百家知名药企的项目获批临床，并达成多年的持续合作，获得客户持续的信任和好评。着眼自主创新技术突破，增强在非临床安全评价领域的竞争力，力争为客户提供更加优质高效的服务，天勤生物将持续通过高效率、高质量的研发服务，助力全球客户研发新药，共同应对人类面临的健康挑战。

关于宝船生物

宝船生物医药科技（上海）有限公司成立于2005年，是一家专注于生物药研发和生产的中国创新药企，聚焦消化道系统肿瘤等治疗领域，致力于创新生物药的持续研发和商业化，旨在为全球患者提供肿瘤和自身免疫性疾病的创新生物药。

秉承自主创新的理念，宝船生物基于多个抗体和免疫领域自主知识产权，搭建了融合多治疗领域的新药发现平台，可长期开发和筛选针对多种肿瘤和自身免疫性疾病的有效治疗靶点。目前公司已经针对各种实体瘤、腱鞘巨细胞瘤、胃癌、胰腺癌等布局了15条产品管线，拥有6个候选生物药，获批临床批件9个，其中6个进入临床试验阶段，最快进展即将进入临床Ⅲ期。

关于天勤生物武汉分公司

湖北天勤生物武汉分公司（安全性评价中心）是湖北省第一家民营GLP研究机构，现有一支近300人的专业技术团队，具备了开展中国NMPA、美国FDA项目的质量管理体系和资质，同时通过了国际AAALAC完全认证。公司目前拥有超过10000m2的设施，可开展啮齿类和非啮齿类的单次给药、重复给药、生殖【大鼠I、II和III段；小鼠I、II和III段；兔II和兔III段；伴随食蟹猴（性成熟）重复给药毒性试验的生育力评价研究、食蟹猴伴随胎盘屏障和血乳屏障的EFD试验和增强的围产期发育（ePPND）毒性试验】、遗传毒性（Ames、微核和染色体畸变）、免疫原性、安全药理、局部刺激、毒代动力学和致癌等9项GLP试验以及药效、药代动力学、毒性探索性试验（DRF）等，尤其在生物制品、化药和中药和儿科用药等方面拥有大量的非临床评价经验和成功案例，同时在上述药物的生殖与发育毒性试验设计、结果判定等方面积累了宝贵的经验；建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台，是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。