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【同创Family】重磅！「真迈生物」高通量基因测序仪GenoLab M Dx获批国家药监局三类医疗器械注册证！

高通真迈生物 GenoLab

同创伟业

09/03

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9月3日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，同创伟业成员企业——真迈生物GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243221655），标志着其在国内获准临床应用。

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GenoLab M Dx是第一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测序仪，采用基于芯片扩增的表面荧光测序技术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可兼容主流NGS建库试剂盒和生信分析软件；同时，兼具双芯片平台和滚动上机模式，具有精准高效、灵活开放的优势，可为NGS检测应用开发提供多元化赋能，为用户带来优秀的测序使用体验。

作为新注册审查指导原则下的首个同时开展多应用方向临床试验获批的测序平台，GenoLab M Dx的获批，意味着国内临床方向多种DNA检测应用需求将拥有新选择、新支持。

真迈生物董事长颜钦博士表示：2022年7月，真迈生物的单分子基因测序仪GenoCare 1600获得单分子领域首个NMPA证，此次GenoLab M Dx获批三类医疗器械证，是真迈生物NGS平台产品获得NMPA批准的第一个证，它的正式获批是真迈生物在国内布局临床的重要里程碑，为公司高通量产品阵列院内合规发展注入强心剂，引领公司在临床领域的拓展和深化；也将为合作伙伴基于GenoLab M Dx平台开发的检测产品加速进入临床提供助推剂，促进合作创新，为医疗领域带来更多先进技术和解决方案。

近年来，NGS技术蓬勃发展，其高准确度、高通量、高效的检测能力，在肿瘤、生殖健康、遗传性疾病、传感染病学等领域展现出积极的临床作用与意义，显著改变了我们对疾病诊断和治疗的理解，有力推动了医学研究和临床诊断水平提升。

三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械，GenoLab M Dx成功获批，证明了真迈生物NGS技术及产品的实力，同时也再次展现了国家主管部门对真迈生物技术积淀及成果的认可。真迈生物表示欢迎更多体外诊断合作伙伴选择GenoLab M Dx，共推NGS技术在临床领域广泛应用，助力精准医疗和中国健康事业发展；也期待携手全球范围内的医院、研究机构及产业伙伴，加速推动基因科技惠及人人，让生命可读，让健康可塑！