Guardant360® CDx在日本获批作为杨森制药埃万妥单抗的伴随诊断，用于检测EGFR外显子20插入突变

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Guardant360^® CDx 是日本批准的第一个用于检测EGFR外显子20插入突变的血液伴随诊断。

Guardant Health Japan在近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Guardant360^® CDx作为埃万妥单抗（商品名：Rybrevant^®）联合化疗的伴随诊断，用于指导治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的不可手术或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的精准治疗。

此次获批使Guardant360^® CDx全面基因组分析成为日本首个获批用于检测EGFR外显子20插入突变的血液伴随诊断。强生公司旗下的杨森制药也正在寻求日本监管部门批准埃万妥单抗（商品名：Rybrevant^®）正式上市。

肺癌是全球发病率且致死率最高的癌症之一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌病例的80-85%。^1,2

2022年，日本新增肺癌确诊病例超过136,000例。³ 在一项回顾性分析中，Guardant360^® CDx检测出了2.4%的EGFR基因外显子20插入突变的东亚NSCLC患者（包括日本患者）。⁴

Guardant360^® CDx的获批将为日本不可手术或复发性NSCLC且携带EGFR外显子20插入突变的患者提供了更多接受靶向治疗（埃万妥单抗，商品名：Rybrevant^®联合化疗）的机会。

Guardant360^® CDx已于2022年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于晚期实体肿瘤患者的全面基因组分析。该检测涉及74个与癌症相关的基因，并被批准作为日本多种获批癌症药物的伴随诊断工具。

产品信息

注：划线项目为此次获批增加的部分

关于 Guardant360^® CDx

Guardant360^® CDx 是一种液体活检检测，它使用二代测序技术（NGS）来分析循环肿瘤 DNA (ctDNA)，ctDNA是肿瘤细胞释放到血液循环中的DNA片段。该检测通过简单的抽血即可提供全面的基因组分析结果，帮助肿瘤学家突破组织活检的局限性，及时获得临床相关信息，从而为患者匹配最佳的个性化治疗方案。

关于Guardant Health

Guardant Health (NASDAQ:GH) 是一家全球知名的精准肿瘤检测公司，创立于2011年，2018年在纳斯达克上市，总部位于美国加州。

Guardant Health专注于通过其专有的血液检测技术、庞大的数据集成能力和先进的生信分析技术帮助全球患者征服肿瘤。Guardant Health利用其在技术、临床开发、监管和保险报销方面的能力来推动其产品的商业应用，有效地改善患者的临床预后，并降低肿瘤各阶段的医疗支出。Guardant Health已经推出了用于晚期肿瘤患者的Guardant360^®、Guardant360 CDx、Guardant360 TissueNext™、Guardant360 Response™、GuardantOMNI^®和用于早期肿瘤患者的Guardant Reveal™。Guardant Health还拥有包括Shield™ 在内的肿瘤早筛产品线，致力于满足肿瘤早筛需求。获取更多信息，请访问guardanthealth.com。

在中国，Guardant Health与知名的第三方独立医学检测机构艾迪康宣布达成战略合作，为制药公司提供全面基因组测序分析(CGP)服务，加速生物医药公司新药开发。

Guardant Health 将向艾迪康授权其全球知名的液体活检技术及相关检测产品，包括Guardant360^®和GuardantOMNI^®，通过分析循环肿瘤DNA (ctDNA)识别生物标志物，如肿瘤突变，帮助生物医药公司开发靶向和免疫治疗药物。目的为 “仅供科研使用”（RUO）和“仅供临床研究使用”（IUO）的患者样本，将在艾迪康医学检验中心全资子公司上海锦测医学检验所进行全面基因组测序分析（CGP）。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据联邦证券法含义所作的前瞻性声明，其中包括关于Guardant Health液体活检测试或检测的潜在用途、价值、益处和优势的声明，这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表达的预期结果和期望存在重大差异。这些声明基于当前的期望、预测和假设，而由于多种因素，实际结果和成果可能与这些声明存在重大差异。本新闻稿中的前瞻性声明可能受到Guardant Health年度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分以及其他部分所述风险和不确定性的影响，该年报涵盖截至2023年12月31日的年度情况，并包含其此后向美国证券交易委员会提交或提供的其他报告中的相关内容。本新闻稿中的前瞻性声明基于Guardant Health在声明日期可获得的信息，除非法律要求外，除法律要求外，Guardant Health 不承担更新任何前瞻性陈述以反映其预期变化或此类陈述所依据的事件、条件或情况变化的义务。这些前瞻性声明不应被视为代表Guardant Health在本新闻稿发布之后的任何日期的观点。

参考文献

1.Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. L., Soerjomataram, I., & Jemal, A. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians, 74(3), 229–263. https://doi.org/10.3322/caac.21834

2.Sharma R. (2022). Mapping of global, regional and national incidence, mortality and mortality-to-incidence ratio of lung cancer in 2020 and 2050. International journal of clinical oncology, 27(4), 665–675. https://doi.org/10.1007/s10147-021-02108-2

3.Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 July 2024].

4.Cho, B. C., Loong, H. H. F., Tsai, C. M., Teo, M. L. P., Kim, H. R., Lim, S. M., Jain, S., Olsen, S., & Park, K. (2022). Genomic Landscape of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in East Asia Using Circulating Tumor DNA (ctDNA) in Clinical Practice. Current oncology (Toronto, Ont.), 29(3), 2154-2164. https://doi.org/10.3390/curroncol29030174