张江药闻丨药明巨诺细胞免疫治疗产品再获新适应症上市许可

MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差。虽近年来治疗方案有所发展，从传统化疗转变为新型靶向药物如布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的预后，但绝大多数患者仍会经历疾病进展或复发，且治疗失败的患者总体生存期（OS）较短（6~10个月）。因此，医学界仍需开发安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治疗的局限性。

据介绍，本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。

药明巨诺高级副总裁、研发及注册负责人杨苏表示：“我们很高兴有一款产品能够对这种疾病产生有意义的疗效，近七成复发或难治性套细胞淋巴瘤患者经瑞基奥仑赛治疗后获得完全缓解。安全性数据表明，该治疗总体上耐受性良好。倍诺达成为中国第一款用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的商业化CAR-T细胞产品。”

（图片来源：浦东发布）

药明巨诺，2016年创建于张江科学城，已成功打造了细胞免疫治疗的综合性产品开发平台以及涵盖血液及实体肿瘤的细胞免疫治疗产品管线。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达已被NMPA批准三项适应症，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。此外，倍诺达是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。