复宏汉霖曲妥珠单抗在加拿大获批上市

汉曲优^®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，分别于2020年7月、2020年8月和2024年4月获得欧盟委员会、中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。截至目前，汉曲优^®已成功于中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡、泰国、菲律宾等48个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、拉丁美洲和大洋洲，惠及逾20万名患者。

此次汉曲优^®在加拿大获批主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前比对研究及临床比对研究数据。复宏汉霖针对汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac^®）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优^®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。

汉曲优^®的生产和质量控制环节遵循国际最高标准，其生产基地及配套的质量管理体系通过了由中国NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、美国FDA、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）等药监机构及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，获得中国、欧盟和美国GMP认证。复宏汉霖在上海建有三个生产基地，现有48,000升商业化产能，已实现全球产品常态化供应，全面覆盖中国、欧洲、东南亚、拉美、中东北非。公司亦持续推进产能扩增，有望进一步满足日益增长的全球市场需求。

围绕汉曲优^®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，积极开拓海外市场，携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，覆盖全球约100个国家和地区。公司将继续与国际合作伙伴共同推进汉曲优^®以及其他产品在国际市场的全球上市进程，惠及更广泛的患者群体。