华盖Family|中国首个！信达/劲方医药 KRAS 抑制剂获批上市，治疗非小细胞肺癌

KRAS G12C 非小细胞肺癌非小细胞肺

华盖资本

08/21

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劲方医药今日宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。

氟泽雷塞（IBI351）是一种 KRAS G12C 抑制剂，最初由劲方医药开发。2021 年 9 月，信达生物与劲方医药达成授权合作，获得了该药在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。此项交易总额高达 3.12 亿美元。

截图来源：NMPA官网

NSCLC发病人群占所有肺癌患者的85%，KRAS突变为最常见NSCLC驱动基因突变之一；G12C突变型在KRAS突变NSCLC患者当中占比最高。在KRAS突变的晚期NSCLC患者中，EGFR、ALK等驱动基因共突变发生率较低；KRAS突变型与驱动基因阴性NSCLC患者，皆难以从EGFR、ALK靶向治疗中获益，且在接受一线标准治疗进展后缺乏确证有效的后线治疗。

广东省人民医院吴一龙教授

“KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特^®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。期待达伯特^®的上市让更多KRAS G12C 突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。”

在单药治疗之外，KRAS、EGFR抑制剂联用则存在协同生物学机制，并有望拓展氟泽雷塞的一线治疗空间。劲方于2023年在欧洲开启氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线NSCLC联合疗法研究（KROCUS Study），由全球肺癌权威专家Rafael Rosell教授领衔，II期初步研究数据入选了今年6月ASCO会议突破性研究摘要（late-breaking abstract）和口头报告：截至2024年4月19日，共33例受试者有至少一次治疗后肿瘤评估结果，ORR达到81.8%（95% CI：64.5, 93），DCR达到100%（95% CI：89.4, 100）。其中，基线合并脑转移患者（占比32.5%）ORR达到70%。

劲方医药首席医学官汪裕博士

“从2018年立项至2024年上市，氟泽雷塞的一体化研发与商业合作全程践行了劲方的‘全球新’理念。很高兴其成为首个中国获批上市的KRAS G12C抑制剂，也感谢信达生物和研究者在项目中的合作推进。同时针对欧美晚期NSCLC患者的G12C高突变率，劲方还在欧洲开启了全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线联合疗法NSCLC研究，疗效和安全性有望匹敌、甚至在特定人群中超越免疫+化疗，显示了该方案成为全新一线标准治疗的潜力。”

在NSCLC治疗领域之外，氟泽雷塞单药治疗晚期CRC也显示了明确疗效：ORR、mPFS均优于同类单药疗法、且接近同类靶向药及EGFR单抗的联合疗法，成为国内首个纳入CRC突破性疗法认定的KRAS G12C抑制剂。劲方提交的氟泽雷塞单药治疗G12C突变型难治、转移性结直肠癌III期注册性研究，已于2024年4月获得美国食品药品监督管理局临床试验许可。

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