科伦博泰核心产品「芦康沙妥珠单抗」新适应症申报上市

8月18日，科伦博泰发布公告，基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获国家药监局药品审评中心受理，适应症为： 治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。 OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA，2024年8月14日，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。