2024年8月19日，第一三共发布公告表示，其创新性的HER2 ADC药物 Enhertu ，已在美国获得 突破性疗法认定 ，用于治疗不可切除或转移性激素受体阳性HER2低表达或HER2超低表达的乳腺癌患者， 这些患者先前在转移性环境中接受过2线内分泌治疗，或者是一线治疗中接受了内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗开始后6个月内发生进展，或者是开始内分泌辅助治疗24个月内发生进展。 该药物于2019年上市，掀起ADC热潮，销售额飞快增长，2023年全年销售额达到25亿美元。 此次认定，也是Enhertu斩获的第8项FDA突破性治疗认定，代表了该领域亟需的患者需求。
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