科伦博泰TROP2-ADC芦康沙妥珠单抗获第二项NDA，EGFR突变非小细胞肺癌新药上市申请获国家药监局受理

8月20日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”，香港联交所代码：6990.HK）核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870）,商品名：佳泰莱®）基于OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果的新药申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)每两周（Q2W）5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

肺癌主要包括非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌总数的80%~85%。我国NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突变是常见的变异基因类型，约占我国肺腺癌患者的40%-50%^[1]。根据2024 CSCO指南，IV期EGFR突变NSCLC首选EGFR-TKIs治疗^[2]；EGFR-TKIs治疗耐药后含铂化疗是目前主要的一线化疗方案；对于EGFR-TKIs及含铂化疗失败的人群现有治疗方案疗效欠佳。单药化疗是该人群目前标准治疗，多西他赛是最常用的单药化疗，ORR为3.2%-10.8%，中位PFS仅2个月左右，中位OS约6-8个月^[3,4,5,6,7]。对于经EGFR-TKIs治疗失败且接受过含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者，现有治疗方案疗效欠佳，存在较大未被满足的临床需求，亟需新药改善患者生存。

公司已就注射用芦康沙妥珠单抗 (TROP2-ADC) 用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC提交该新药申请。该申请是公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获得NMPA受理的第二个NDA。2024年8月14日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的NDA，已于2023年12月8日获NMPA受理。

科伦博泰首席执行官葛均友博士表示：“很高兴在全国研究者和患者的支持下，该项临床试验能够快速高质量地完成，并且试验结果在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。科伦博泰始终秉持博爱之心，坚守创新驱动发展战略，积极探索前沿技术和重大疾病治疗的新途径。针对未被满足的临床需求，源头创新具有差异化优势及国际化潜力的新药，为全球肿瘤领域健康事业贡献中国力量。”

关于科伦博泰

四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中10余个项目正处于临床阶段，4个项目已申报NDA，多个临床试验为全球多中心研究，在包括中国和欧美等多个国家同步开展。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，并基于该平台开发了20余个ADC或新型ADC项目，其中5个ADC项目处于临床研究阶段，2个ADC项目已申报NDA。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。

参考文献

[1] [中国临床肿瘤学会(CSCO)(2024)]非小细胞肺癌诊疗指南.

[2] [中国临床肿瘤学会(CSCO)(2024)]非小细胞肺癌诊疗指南.

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[5] Jyoti D. Patel, Mleng J, et al. (2023) Clinical charateristics, real-world treatment patterns, and clinicaloutcomes among patients with previously treated metastatic or unresectable EGFR-mutated non-small cellung cancer in the United States. Cancer Research.83:6754.

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[7] Krzakowski M, Ramlau R, Jassem J, et al. (2010)] Phase Ⅲ trial comparing vinflunine with docetaxel in second-line advanced non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-containing chemotherapy. Journal of Clinical Oncology, 28(1).