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喜报 | 新礼泰药业助力合作伙伴获佩玛贝特原料药受理!

新礼泰药业 博志研新 高脂血症





日前,博志研新子公司——上海新礼泰药业有限公司,为长期合作伙伴研发的佩玛贝特原料药获CDE受理。该原料药由新礼泰药业完成药学研究、技术转移及申报资料撰写等工作,在药品审评中心原辅包登记平台已可查询。
博志研新研发的佩玛贝特制剂,正火热招商,期待合作。点击下方链接,即可深入了解项目详情:

项目推荐 | 新一代降脂新星,PPARα调节剂的新王者:佩玛贝特片、佩玛贝特缓释片





关于佩玛贝特


佩玛贝特片由日本兴和株式会社原研开发,于2018年6月在日本上市销售,用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。其缓释剂型于2023年6月在日本上市。佩玛贝特是一种新型、高选择性PPARα调节剂,通过与 PPARα结合,调节靶基因的表达,从而发挥降低血浆甘油三酯浓度、提高高密度脂蛋白水平、抗动脉硬化的作用。2023年10月,国家药品审评中心受理了Kowa Company递交的5.1类新药佩玛贝特片的上市申请。

产品亮点:
(1)佩玛贝特降甘油三酯效果优于非诺贝特,肝损伤副作用远小于非诺贝特,与安慰剂相当
(2)无横纹肌溶解风险,可以与他汀联用
(3)佩玛贝特具有保肝功效,原研正在开发非酒精性脂肪性肝病适应症;
(4)佩玛贝特的速释制剂22年仅日本市场销售额就达到1亿美元,已远超非诺贝特;
(5)可显著改善2型糖尿病合并高脂血症患者的血脂异常,且耐受性好。



关于新礼泰药业


上海新礼泰药业有限公司是上海博志研新药物研究有限公司的合成技术子公司,以快速合规交付为目的,致力于为全球新药企业提供高效、高质量的服务和产品。

新礼泰药业专注于小分子、多肽、小核酸新药分子砌块工艺的开发和生产,注重新药的合成工艺技术创新及商业化应用,以技术优势和全球化合规体系,帮助客户实现低成本、安全、绿色、可靠的从公斤级到吨级的中间体及原料药的商业化生产以及定制合成服务。

在小核酸药物领域,可以提供多种核苷类产品、修饰核苷、亚磷酰胺单体和小核酸新药开发所需的分子砌块等,同时提供小分子和多肽药物的工艺开发FTE服务,分析检测服务、CMC服务,CDMO服务。

新礼泰药业始终坚定实施创新驱动发展战略。在人才发展方面,目前拥有一支以海归博士为核心的研发团队,建立了在药物合成及CMC服务方面具有丰富经验的近百人专业研发队伍。在专利方面,新礼泰药业已申请专利近30项,其中已授权发明专利17项,实用新型专利2项,申请中发明专利5个。

新礼泰药业在实验室建设方面不断升级完善,打造了优质高效的药物合成工艺服务平台。在临港拥有近百个小试通风橱,同时还有公斤级的实验室,以及GMP-like洁净区。新礼泰检测中心通过CNAS检测实验室资质认证,配备多种分析设备,包括HPLC-DAD 、HPLC-CAD、 UV 、IR 、ICP-MS、 LC-MS 、LC-MS/MS 、GC、 GC-MS、DSC、TGA等百余台分析仪器设备,可满足客户各类药品的研发服务需求。



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