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鑫康合First-in-Class的XKH001项目新适应症提交IND申请：用于特应性皮炎（AD）

IL-25 特应性皮炎哮喘

鑫康合生物医药

08/15

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中国浙江绍兴市，北京市，2024年08月15日，免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布，公司已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交其自主研发的First-in-Class药物XKH001（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的II期临床研究IND申请。同时，鑫康合向美国食品药品监督管理局（FDA）申请特应性皮炎（AD）适应症II期临床试验的Pre-IND 会议已约定。经中美监管机构批准后，XKH001将可以在中美开展II期临床试验。这是该产品继哮喘适应症中美IND获批后，进入临床开发阶段的第二个适应症。

IL-25是2型免疫反应信号通路的一个主要的上游调控细胞因子，对调控包括哮喘和特应性皮炎等多个2型炎症疾病中起到重要作用，提供了通路上和目前市场上和在研靶点产品差异化的治疗药物，具有极大的开发潜力。

关于XKH001

XKH001是鑫康合生物医药自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。研究结果表明，细胞因子IL-25在多种炎症疾病组织中的表达显著上调，参与哮喘、特应性皮炎等炎症疾病致病机制。XKH001旨在特异性中和人IL-25，通过阻断其与受体的结合，抑制2型炎症反应。XKH001是全球唯一进入临床试验的IL-25靶点药物，其他同靶点药物目前均处于临床前开发阶段。XKH001哮喘适应症已经完成中国健康人Ia、Ib期临床试验，证明其在健康人单、多次给药后安全耐受，PK/PD数据支持后续临床开发过程中每4周给药一次或进行更长给药周期的探索，在哮喘患者中的Ic期临床试验已完成入组和治疗，正在进行安全性随访，初步疗效和PD biomarker数据支持该产品进入哮喘II期临床试验。公司计划于年内开展在特应性皮炎和哮喘患者中的II期临床试验。

关于鑫康合生物医药

鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。公司秉承“创新、精准、优质、专注”的研发理念，通过扎实的基础科学与转化医学相结合，拥有多个全球自主知识产权的创新管线产品和新适应症进入临床阶段，鑫康合将继续深耕在炎症/自身免疫疾病和肿瘤免疫治疗中临床需求未被满足的领域，也非常期待与国内外创新药企进行深度合作。

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