科伦博泰：SKB264非小细胞肺癌适应症纳入拟优先审评

8月14日，据CDE官网公司，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗纳入拟优先审评，拟用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。

（CDE官网截图）

注射用芦康沙妥珠单抗（SKB264）由默沙东与科伦博泰联合开发的TROP2 ADC药物，通过精准靶向TROP-2并释放高效细胞毒性药物，实现了对肿瘤细胞的精准打击。其独特的连接子设计能够在肿瘤细胞内及肿瘤微环境中有效释放药物负载，从而发挥强大的抗肿瘤作用。

在一项发表在《Cancer Research》的临床研究显示，芦康沙妥珠单抗单药治疗晚期NSCLC患者，整体ORR达到43.6%，其中EGFR突变患者的ORR更是高达60%。全部入组患者的中位总生存期（OS）达到了22.6个月，为晚期NSCLC患者提供了更长的生存机会。

此外，芦康沙妥珠单抗与 PD-1/PD-L1 抑制剂之间的协同机制表明，对于NSCLC，联合治疗较单药治疗可提供更强的抗肿瘤活性。这种联合治疗策略通过多靶点增强肿瘤细胞杀伤效能，提高整体治疗效果，并可能延缓或防止耐药性的产生。

在2024 ASCO年会上，芦康沙妥珠单抗联合PD-1单抗塔戈利单抗（KL-A167）进行的OptiTROP-Lung01研究进一步证实了这种协同效应的显著疗效。研究结果表明，该联合治疗策略在提高治疗效果方面具有明显优势。此外，研究过程中未观察到新的安全性信号，这进一步支持了该联合疗法的临床可行性和安全性。

芦康沙妥珠单抗联合PD-1单抗Keytruda一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内3期临床试验也正在进行中，计划入组406例PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者，Keytruda单药治疗头对头对照，主要终点为PFS，预计2026年11月完成。

除肺癌适应症外，芦康沙妥珠单抗还在全球范围内进行多种实体瘤的单药/联合治疗的2/3期临床试验，包括乳腺癌、尿路上皮癌、卵巢癌、胃癌等。

此前，科伦博泰于2023年12月首次递交芦康沙妥珠单抗上市申请获CDE受理，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评，预计将于今年下半年获批，有望成为国产首款Trop2 ADC药物。