上海医药塞来昔布胶囊获得批准生产

COX-2 常州制药厂

上海医药

08/06

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近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的塞来昔布胶囊收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01765），该药品获得批准生产。

基本情况

药品名称	塞来昔布胶囊
剂型	胶囊剂
规格	0.2g
注册分类	化学药品4类
药品批准文号	国药准字H20244510
审批结论	符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

相关信息

塞来昔布胶囊为COX-2特异性抑制剂，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素的生成，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）。该药品由辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合研发，于1998年12月31日首次获FDA批准上市，原研制剂于2000年8月获批准在中国上市。2023年4月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的塞来昔布胶囊获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。