齐鲁制药多发性硬化药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（申复宁®）获批上市

多发性硬化二甲酯肠溶胶囊

齐鲁制药集团

08/06

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8月5日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药罕见病治疗药物富马酸二甲酯肠溶胶囊（申复宁^®）获得国家药品监督管理局批准上市，为多发性硬化患者提供更多的用药选择。此外，近日该产品还获得法国药监局的上市许可，实现了在国内和欧洲的同步获批。

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，患者会逐渐走向残疾甚至死亡。多发性硬化属于罕见病，我国目前约有4万人患病，主要患病人群为20-40岁的壮年人群。多发性硬化随病程的发展会严重影响患者生活质量，并给患者的家庭带来沉重的经济负担。

富马酸二甲酯适用于复发型多发性硬化成年患者的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。该产品是当前国内外多个指南推荐的一线起始治疗药物，可以有效降低患者年复发率、病灶数量并减缓因病致残进展。研究表明，使用富马酸二甲酯治疗，可使45%的患者在10年间疾病无复发，77%的患者治疗10年后行走无障碍(EDSS<3.5)，81％的患者10年间病情无恶化^[1]。临床研究结果表明，富马酸二甲酯具有良好的疗效、安全性和顺应性，能有效改善患者的生活质量。

2020年，齐鲁制药立项开发该产品，并创新性地采用了肠溶胶囊内装微片的产品开发形式。微片作为一种新型的多单元制剂，具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点。研发人员制定了严格的内控标准，将自制品与参比制剂进行了系统的研究和质量对比，并同步开展了生物等效性研究，结果表明产品质量和疗效满足中国、欧盟上市需求，最终实现了富马酸二甲酯肠溶胶囊在中国和欧盟的同步获批上市，提高了神经领域罕见病临床用药的可及性。

齐鲁制药将继续秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，聚焦未被满足的用药需求，为患者带来更多的齐鲁优质好药，为健康中国建设添砖加瓦。

撰稿：林蕾

参考文献：

[1] 中华医学会神经病学分会神经免疫学组,施福东,黄德晖等.多发性硬化诊断与治疗中国指南(2023版)[Z].中华神经科杂志,2024,57(1):10-23.