Guardant Health Japan向日本监管部门申请批准Guardant360® CDx作为杨森肺癌疗法的伴随诊断

EGFR Guardant Health 非小细胞肺癌

触界生物

07/31

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近日，Guardant Health Japan已向日本厚生劳动省 (MHLW) 申请批准Guardant360® CDx全基因组分析检测，作为杨森制药株式会社的埃万妥单抗（商品名：Rybrevant®）联合化疗的伴随诊断，用于指导治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的不可手术或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的精准治疗。同时，杨森制药也提交了埃万妥单抗（商品名：Rybrevant®）的上市申请，为日本肺癌患者提供新的精准治疗方案。

肺癌是全球最常见和最致命的癌症之一，非小细胞肺癌 (NSCLC) 约占所有肺癌病例的 80-85%。^1,2 在日本，2022 年新诊断的肺癌病例超过 136,000 例。埃万妥单抗（商品名：Rybrevant®）与化疗相结合，将使日本患有 EGFR 外显子 20 插入突变的无法手术或复发性 NSCLC 的患者有更多机会获得靶向治疗方案。这也将使Guardant360® CDx成为日本首个获批用于检测 EGFR 外显子 20 插入突变的血检伴随诊断产品。

Guardant360® CDx 已于 2022 年 3 月获得厚生劳动省批准，用于对晚期实体肿瘤患者进行全面的基因组分析。该产品可以检测74个肿瘤相关的基因位点，并被批准作为日本多个肿瘤药物的伴随诊断。

关于 Guardant360® CDx

Guardant360® CDx 是一种液体活检检测，它使用二代测序技术（NGS）来分析循环肿瘤 DNA (ctDNA)，ctDNA是肿瘤细胞释放到血液循环中的DNA片段。该检测通过简单的抽血即可提供全面的基因组分析结果，帮助肿瘤学家突破组织活检的局限性，及时获得临床相关信息，从而为患者匹配最佳的个性化治疗方案。

关于 Guardant Health

‍‍‍‍Guardant Health (NASDAQ:GH) 是一家全球知名的精准肿瘤检测公司，创立于2011年，2018年在纳斯达克上市，总部位于美国加州。

Guardant Health专注于通过其专有的血液检测技术、庞大的数据集成能力和先进的生信分析技术帮助全球患者征服肿瘤。Guardant Health利用其在技术、临床开发、监管和保险报销方面的能力来推动其产品的商业应用，有效地改善患者的临床预后，并降低肿瘤各阶段的医疗支出。Guardant Health已经推出了用于晚期肿瘤患者的Guardant360®、Guardant360 CDx、Guardant360 TissueNextTM、Guardant360 ResponseTM、GuardantOMNI®和用于早期肿瘤患者的Guardant RevealTM。Guardant Health还拥有包括ShieldTM在内的肿瘤早筛产品线，致力于满足肿瘤早筛需求。获取更多信息，请访问guardanthealth.com。

在中国，Guardant Health与知名的第三方独立医学检测机构艾迪康宣布达成战略合作，为制药公司提供全面基因组测序分析(CGP)服务，加速生物医药公司新药开发。

Guardant Health 将向艾迪康授权其全球知名的液体活检技术及相关检测产品，包括Guardant360®和GuardantOMNI™，通过分析循环肿瘤DNA (ctDNA)识别生物标志物，如肿瘤突变，帮助生物医药公司开发靶向和免疫治疗药物。目的为 “仅供科研使用”（RUO）和“仅供临床研究使用”（IUO）的患者样本，将在艾迪康医学检验中心全资子公司上海锦测医学检验所进行全面基因组测序分析（CGP）。

前瞻性声明：

本新闻稿包含联邦证券法所定义的前瞻性声明，包括关于 Guardant Health 液体活检测试或分析的潜在效用、价值、好处和优势的声明，这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表达的预期结果和期望存在重大差异。这些声明基于当前的预期、预测和假设，实际结果可能因多种因素而与这些声明存在重大差异。这些和其他风险和不确定性可能会影响 Guardant Health 的财务和运营结果，并导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性声明所示的结果存在重大差异，包括在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”标题下讨论的内容，以及截至 2023 年 12 月 31 日的 10-K 表年度报告的其他内容，以及此后提交给美国证券交易委员会或向其提供的其他报告中讨论的内容。本新闻稿中的前瞻性陈述基于截至本新闻稿发布之后Guardant Health 掌握的信息，除法律要求外，Guardant Health 不承担更新任何前瞻性陈述以反映其预期变化或此类陈述所依据的事件、条件或情况变化的义务。这些前瞻性陈述不应被视为代表 Guardant Health 在本新闻稿发布之后任何日期的观点。

参考：

1.Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., Ferlay, J., Siegel, R. L., Soerjomataram, I., & Jemal, A. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: a cancer journal for clinicians, 74(3), 229–263. https://doi.org/10.3322/caac.21834

2.Sharma R. (2022). Mapping of global, regional and national incidence, mortality and mortality-to-incidence ratio of lung cancer in 2020 and 2050. International journal of clinical oncology, 27(4), 665–675. https://doi.org/10.1007/s10147-021-02108-2

3.Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2024). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [18 June 2024].