近日，上海医药控股子公司常州制药厂有限公司的盐酸鲁拉西酮片收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01697），该药品获得批准生产。
基本情况
药品名称 | 盐酸鲁拉西酮片 |
剂 型 | 片剂 |
规 格 | 40mg（按C28H36N4O2S·HCl计） |
注册分类 | 化学药品4类 |
药品批准文号 | 国药准字H20244450 |
审批结论 | 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
相关信息
盐酸鲁拉西酮片为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂，在中国被批准用于治疗精神分裂症。该药品是由住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，最早于2011年获FDA批准在美国上市。2022年9月，常州制药厂有限公司就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此常州制药厂的盐酸鲁拉西酮片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
浙公网安备33011002015279
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