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力品药业国内首个口溶膜（505b2）新药获美国FDA批准上市

精神分裂症 口溶膜
力品药业力品药业
07/23
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7月22日，力品药业505b2新药阿立哌唑口溶膜（商品名：OPIPZA）获得美国FDA批准上市。本次批准上市规格为2mg，5mg，10mg用于治疗精神分裂症。OPIPZA 是国内首个在美国申报获批上市的口腔膜剂产品，是力品药业口腔膜剂技术平台国际化的成功案例，是国内创新制剂走向世界的重要里程碑。

OPIPZA（阿立哌唑口溶膜）在美国FDA成功获批，标志着公司膜剂产品研发，临床GCP，生产GMP均达到国际标准。今年3月，阿立哌唑口溶膜零缺陷通过美国FDA 临床检查。4月，产品顺利通过美囯FDA 的PAI检查。公司的口膜制剂生产线是国内唯一通过美国FDA论证的膜剂生产线。

力品药业多年来秉承规模化、国际化发展战略，凭借四大创新制剂技术平台和日益完备的研发体系，建立了与国际接轨的丰富研发管线，除获批的OPIPZA外，公司抗失眠、化疗止吐等多款口颊膜新药产品正在开展国际多中心III期临床。未来，力品药业仍将继续全力推动更多505b2新药走向世界，为更多的患者提供中国高质量的药物选择。

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