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无蔗糖型小柴胡颗粒获药品补充申请批准

小柴胡


 近日,由中央研究院昆明中心化学制药研究部和药品事业群制造运营中心共同承担的颗粒剂无糖型研究项目之小柴胡颗粒获得NMPA签发的药品补充申请批准通知书。



2024年9月26日,药品事业群召开了“链合共筑 药创未来”全链协同之小柴胡颗粒项目启动会。小柴胡颗粒源于汉代张仲景《伤寒杂病论》中的小柴胡汤,作为一款传统中成药,已有悠久的历史,主要用于治疗由外感病引起的症状,如寒热交替、食欲不振、心烦等。在现代社会,随着人们健康意识的增强和对回归自然的追求,中成药受到越来越大的关注。而无蔗糖型小柴胡颗粒的研发,更是考虑到了当下饮食结构逐渐向健康转变的生活方式,满足了糖尿病和控糖患者的需求。
本次小柴胡颗粒变更辅料种类及其用量的注册申请是CDE实施全面电子申报后集团开展的第一个申报项目,与传统的纸质申报资料相比,资料准备阶段的工作量大幅增加、技术难度加大,这对零经验的项目组来说无疑是一个艰巨的任务。为积累经验、节省成本,项目组秉承勇于挑战的工作作风、决定自主开展电子资料的准备和提交工作。在时间紧、任务重的面前,项目组成员没有消极气馁,而是积极主动参加CDE组织的培训,加强法规知识学习。经多次头脑风暴,最终完成了申报资料的准备和提交。为集团内首次电子申报,零缺陷,无发补。
星光不问追梦人,时光不负实干者。此次批件的获得,不仅丰富了集团产品布局,也为后续开展大品种二次开发和中药颗粒剂无糖型研究奠定了基础、积累了经验、增强了信心。


供稿:中央研究院

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