新药研发的挑战包括高成本、长开发周期和低成功率。一项对10家制药公司的10种抗癌新药进行的评估显示,开发抗癌新药的中位时间为7.3年(5.8-15.2年),中位成本为6.480亿美元(1.573-19.5亿美元)。基于商业考虑,中国的许多生物制药公司选择了风险较小、开发速度较快的“me-too”或“fast-follow”药物。这种策略在一定程度上直接导致了靶点的重复和适应症的重叠。图2A和2B显示了中国和美国制药企业开发的十大靶点和肿瘤靶点的分布情况。在肿瘤治疗中,数量最多的药物类型包括CD19和PD-1/PD-L1的单克隆抗体以及靶向EGFR或HER2的靶向药物。根据十大靶点集中率,中国的药物靶点更倾向于关注流行靶点。在所有治疗靶点中,中国批准的靶点比例高于美国和世界其他国家。值得注意的是,全球药物开发的新靶点中,70%在中国没有进入临床阶段的产品(图2C)。这表明中国的药物开发仍然侧重于已被充分验证的靶点,对新靶点的探索需要改进。一个主要原因与经济因素有关:开发成熟靶点的产品可能涉及较少的风险,技术要求可能相对较低。此外,种族、流行病学和适应症也影响着靶点分布。例如,在中国前10大癌症中,胃癌、肝癌、食管癌和宫颈癌的发病率显著高于美国,这意味着治疗这些癌症类型的药物可能在中国更具市场前景,在公司进行临床研究时,这些适应症可能被优先考虑。
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