服务上新
近日，宿主细胞残留DNA片段大小分布检测服务平台于欧陆医药正式上线。该服务旨在分析生物制品中宿主细胞残留DNA（rHCD, Residual Host Cell DNA）的片段大小分布，实验方法由欧陆测简奕医药科技与安捷伦科技联合开发。目前该检测服务已正式在GMP体系下运行，符合FDA法规认证要求，可快速评估样品中宿主细胞残留DNA的生物学风险，为优化生产工艺流程提供线索，缩短生物制品特别是细胞基因治疗 (CGT) 药物的开发周期。
上图为欧陆医药宿主细胞残留DNA服务平台图片
上图为欧陆医药及安捷伦相关团队成员合影
（左五: 欧陆医药总经理张昂先生
右五: 安捷伦助理副总裁康瑜容女士)
背景介绍
宿主细胞残留DNA是指可能出现于生物制品中的来自宿主细胞的DNA片段。其可能的致癌性、感染性及免疫原性对细胞培养的生物制品造成了潜在的安全隐患。目前WHO和各国药物注册监管机构均对重组蛋白、疫苗、抗体、基因治疗等生物制品的宿主细胞残留DNA提出了监测和控制要求，以确保生物制品的安全性及质量可控性。除了需对DNA片段的残留量进行控制外，DNA片段大小分布也是确定其相关风险因素的重要指标。我国药监局于发布的技术指导原则中明确指出“要对DNA残留量和残留片段的大小进行控制，建议尽量将残留 DNA 控制在10ng/剂内，DNA 残留片段的大小控制在 200bp以内”。
为了确保遵守这些严格的指导方针，生物药厂商需要更为先进的解决方案。欧陆测简奕和安捷伦科技前期联合开发了 rHCD 片段大小分析方案（点击查看）。该方案由rHCD样本制备、片段分离、比例分析等实验分析流程组成。其中片段分离及比例分析使用的是安捷伦片段分析系统。该方案助力生物药企业快速、灵敏、准确地完成rHCD片段大小分布分析。
相关法规和指导原则
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安捷伦片段分析仪介绍
安捷伦片段分析仪系统采用自动化并行毛细管电泳技术，可通过配合使用专属试剂盒定性和定量分析 DNA 或 RNA 样品，如质粒、基因组 DNA、总 RNA，小 RNA、CRISPR编辑RNA、大DNA片段等。毛细管阵列是片段分析仪系统的基础。填充凝胶后，首次进样施加电压，然后 DNA或RNA样品根据其分子量大小通过各个毛细管实现分离。当片段通过检测窗口时，高灵敏度电荷耦合检测器(CCD)将采集片段的荧光信号，最后通过ProSize数据分析软件包自动计算片段大小以及定量分析结果。安捷伦提供的三种型号的片段分析仪系统（通量和自动化程度不同），可满足不同实验室的检测分析需求。
欧陆医药可以提供基于5200片段分析仪系统的多项检测服务：
为什么选择Eurofins BPT？WHY
专业合规的实验室：
Eurofins BPT实验室符合ISO 17025标准，参照GMP和CNAS质量体系运转。
数据完整性保障
实验室所有数据均采用双备份机制，保障数据全程可追踪、可溯源，以确保实验结果准确、可靠。
全流程管家式专业服务
从制定方案开始与客户保持密切沟通，及时反馈，提供专业、全面的分析与测试服务及质量保证。可针对客户要求定制化服务，注重隐私保护，积极配合各方审计，极大缩短了分析与测试周期，帮助客户提高申报进度。
经验丰富的测试团队
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齐全的仪器设备
拥有国际知名品牌的仪器设备，例如Agilent 2D-LC MS、LC-QQQ MS、5200片段分析仪系统和ThermoFisher UPLC-QE PLUS、GC-MS、和ICP-MS等。满足客户的多需求的药物研发任务，帮助加速上市流程。
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