参一胶囊联合铂类化疗治疗非小细胞肺癌的Meta分析及系统评价

(1)关于临床RCTs的研究；

(2)经细胞学和病理检查证实的NSCLC诊断；

(3)一个治疗组同时使用参一胶囊和铂类药物，对照组只使用铂类药物；

(4)结果应至少包括下列指标之一：肿瘤客观缓解率、生存率、KPS、白细胞毒性、血红蛋白毒性、血小板毒性、呕吐、免疫功能、血清VEGF。数据应该有足够的细节，以确保计算每个结果的风险比率及其95%的CI。

(1)非RCT；

(2)重复的学术文章或会议论文或重复的期刊文章和学术论文；

(3)基线研究对象数据不一致；

(4)治疗组未给予参一胶囊和铂类化疗药物联合治疗，对照组缺乏铂类化疗药物给药。

疗效的主要结果指标为短期和长期疗效。长期疗效由1年和2年生存率评估，短期疗效由世界卫生组织的实体肿瘤判断标准评估，即疗效完全缓解(CR)+部分缓解。生活质量采用(KPS)评分。外周血淋巴细胞T细胞CD4+/CD8+比值与血清血管内皮生长因子(VEGF)水平作为免疫和生化指标。不良反应按世卫组织毒性分类标准分类。次要疗效指标为消化道白细胞和血小板毒性以及呕吐。

研究是独立汇编、提取的，然后由两名评估人员进行交叉检查。任何分歧都是通过讨论或由第三位研究者解决的。数据包括标题、作者、出版日期、数据源、研究对象的一般信息、患者的基线数据、预防措施和结果指标。根据Cochrane助理网络建议的偏倚风险评估方法，对所包括研究的方法质量进行了评估。对七个变量进行了评价，包括随机化方案、隐藏分组、患者和医生的双盲、结果的盲目评估、不完整的结果数据、选择性报告的结果和其他偏差，以确定研究偏差和结果的可靠性。

采用RevMan5.3进行数据分析。基于相对风险(RR)和连续变量的均值差分析二元变量。如果合并数据没有显著的异质性(P≥0.10，I2≤50%)，采用固定效应模型。如果异质性显著(P≤0.10，I2≥50%)，采用随机效果模型。采用森林和漏斗图分析是否存在发表偏倚。

一年生存率。七项研究涉及455名患者，比较了治疗组(n=234)和对照(n=221)组的1年生存率。异质性检验显示P=0.03，I2=56%，因此采用了固定效应模型。如图4所示，治疗组1年生存率高于对照组(RR=1.27,95%CI[1.10,1.47],P<0.01)；

两年生存率。六项研究涉及378名患者，比较了治疗组(n=195)和对照组(n=183)两年生存率。异质性检验显示P=0.005，I2=71%；因此，采用了固定效应模型。如图5所示，治疗组2年生存率高于对照组(RR=1.35,95%CI[1.10,1.65],P<0.01)。

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19项研究涉及1697名患者，比较了治疗组(n=902)和对照组(n=795)的肿瘤客观缓解率。异质性检验显示P=0.52，I2=0；因此，采用固定效应模型。如图6所示，治疗组的短期疗效显著高于对照组(RR=1.52,95%CI[1.35,1.71],P<0.01)。

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十二项研究涉及1007名患者，比较治疗组(n=557)和对照组(n=450)组的KPS评分。异质性检验显示P=0.02，I2=50%，因此采用固定效应模型。如图7所示，治疗组的生活质量优于对照组(RR=2.09，95%CI[1.75，2.50]，P<0.01)。

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统计分析白细胞毒性、血红蛋白毒性、血小板毒性、呕吐、免疫功能及血清VEGF表达水平。通过分析表明：治疗组白细胞计数、血红蛋白、血小板计数减少两级以上的病例数低于对照组；治疗组呕吐反应超过II级的病例数低于对照组；治疗组CD4+/CD8+比值降低的病例数低于对照组；治疗组血清VEFG水平降低的病例数明显低于对照组。

Mate分析包括27份RCT报告。评估了1年和2年生存率、肿瘤客观缓解率、KPS评分、CD4+/CD8+比值、血清VEGF水平、白细胞和血小板毒性以及呕吐等。结果表明，应用参一胶囊联合常规铂类化疗治疗NSCLC可提高短期和长期疗效，改善患者生活质量，减轻铂类化疗药物的毒性和副作用，增强机体免疫功能，抑制肿瘤新生血管。