艾迪药业抗艾双子星亮相美国感染病学会周（IDW）

美国感染病学会周（ID Week）是美国感染病学会（IDSA）等联合主办的全球规模最大、影响力最高的感染性疾病学术会议之一。2024年ID Week年会于上周（10月16—19日）在阳光明媚的“天使之城”洛杉矶召开，全球有超过1万名代表参加，专业覆盖了从感染病实验室诊断到最新临床循证，从复杂真菌感染到新发病毒感染的各个亚专业方向。

本次大会在抗病毒治疗领域更新了新冠病毒应急管理、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗预防以及HIV优化照护管理方面的最新进展，尤其是在“HIV人群的共病管理”方面再次强调了HIV专业医师在HIV人群初级卫生保健方面的“枢纽”作用。

艾迪药业的五项研究报告入选此次大会，包括艾诺米替（复邦德®）经治转换III期临床试验（SPRINT研究）96周结果、48周血脂再分析、48周高血脂亚组分析以及艾诺韦林（艾邦德®）单剂量爬坡和多剂量给药试验。

美国南加州大学Kech医学院感染科兼美国AIDS健康基金会（AHF）医学主任Michael P. Dubé教授以及美国洛杉矶Kaiser Permanente医学院HIV临床研究中心主任William J. Towner教授高度评价艾迪抗艾双子星所取得的科学成就和临床价值。

两位教授认为在“共病管理时代”艾诺米替和艾诺韦林在体重及血脂等心血管代谢方面的获益可以与现有国际一线整合酶抑制剂方案形成良好的互补作用，而且相比其他新型非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），在药物相互作用方面具有明显优势，对于美国HIV人群照护有积极作用。在他们的日常医疗工作中，已经接触到来自中国的新移民人群在使用艾诺米替和艾诺韦林，十分期许艾迪双子星在美国上市，愿意牵头和参与双子星在美国和全球的Ⅲ期试验。

● 研究一/二/三：艾诺米替经治转换Ⅲ期临床研究（SPRINT系列研究，P-587/P-588/P-589）

由首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授团队牵头的一项随机双盲对照多中心Ⅲ期临床研究，比较了国产新一代抗艾药物——艾诺米替与整合酶抑制剂方案艾考恩丙替治疗经治病毒学抑制HIV-1成人的有效性和安全性。整个研究分为两个阶段，第一阶段参研者将随机接受48周的艾诺米替或艾考恩丙替的治疗。第二阶段所有参研者将继续接受艾诺米替治疗直至96周。

该项研究支持艾诺米替片用于既往获得病毒学抑制的HIV人群转换治疗，并且在体重、血脂控制、降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险等方面有明显获益，尤其是对于基线高LDL-C人群。

病毒抑制方面，意向治疗—暴露（ITT-E）人群艾诺米替组治疗96周病毒抑制百分比为96.6%，艾考恩丙替→艾诺米替组则为96.6%，均优于已上市进口药物同类临床试验数据。

体重方面，艾诺米替组治疗96周体重无明显变化，而艾考恩丙替→艾诺米替组则有所下降。

总体血脂代谢方面，艾诺米替组治疗96周低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较48周发生明显下降（-0.05 mmol/L），而艾考恩丙替→艾诺米替组则逆转了前48周所造成的LDL-C升高（-0.24 mmol/L）。

进一步分析比较48周血脂代谢数据，艾诺米替组脂代谢紊乱发生率显著低于艾考恩丙替组：48周LDL-C升高发生率分别为6.0% VS 21.3%; 总胆固醇升高发生率为5.0% VS 31.8%；甘油三酯升高发生率为11.8% VS 34.1%（p值均＜0.05)；艾诺米替组ASCVD风险分层LDL-C良好控制（<2.6 mmol/L）百分比显著高于艾考恩丙替组（49.2% VS 27.4%）。

进一步分析基线LDL-C超出欧洲EACS指南警戒线3.0 mmol/L的高LDL-C人群，艾诺米替组治疗48周LDL-C明显下降，而对照艾考恩丙替组有所上升（-0.40 VS 0.06 mmol/L），且ASCVD风险相关LDL-C可接受控制（<3.0 mmol/L）百分比明显高于对照组（45.5% VS 19.1%）。

综合以上研究数据，SPRINT系列研究证实了欧洲EACS等权威指南有关HIV人群体重和血脂管理的推荐：优先考虑在生活方式干预的基础上，优化HIV人群的抗病毒治疗方案。

● 研究研究四/五：艾诺韦林剂量爬坡系列研究（P-1262/P-1263）

由首都医科大学附属北京佑安医院吴昊教授和粟斌教授团队牵头的艾诺韦林健康人单剂量和初治HIV人群多剂量爬坡试验展示了艾诺韦林优良的药理学性质：口服吸收良好，不受食物作用影响；体内半衰期适中，达24 h，体内蓄积少，服药依从性容错空间大，服药简单方便；主要经肝酶CYP2C19代谢，药物相互作用风险小；抗病毒活性强，病毒抑制率高，无明显剂量依赖性，且对常见NNRTI耐药相关突变株如K103N仍然有效。

国产抗艾双子星——艾诺米替和艾诺韦林此次现身ID Week 2024，是继今年7月份亮相2024年德国慕尼黑AIDS大会后，艾迪药业再次走出国门与国际同行展开学术交流，展现了中国创新药企和中国HIV临床工作者的科学成就及临床贡献。在此，艾迪药业向所有参加临床研究工作的人员表示由衷的感谢，感谢你们的辛勤付出。

艾诺米替抗病毒有效性与一线整合酶抑制剂方案相当，但在体重、血脂代谢等心血管风险方面具有临床优势，这符合了HIV照护“关艾”共病管理的最新国际趋势，满足了HIV人群对更高生活质量的需求。艾迪药业致力于中国“智”造走出国门，进一步造福全球HIV人群。

关于艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）

艾邦德®（艾诺韦林片）2021年6月获批上市，是中国首个获批上市的治疗HIV-1感染的原研口服1类新药。同年，《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》将艾诺韦林被正式纳入指南治疗方案目录。复邦德®（艾诺米替片）于2022年12月获批上市，是中国首个具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染1类新药，在艾诺韦林的基础上加入富马酸替诺福韦二吡呋酯和拉米夫定，组成复方制剂。2024年，艾诺米替片首次入选《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》，并获得A1级高质量推荐，艾诺韦林片则继续保留。

关于艾迪药业

艾迪药业是一家致力于探索、研发创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，范围涉及抗HIV非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、长效治疗药物、炎症、脑卒中等治疗领域，累计拥有授权专利37项。两款创新药艾邦德®（艾诺韦林片）和复邦德®（艾诺米替片）已获批上市，并纳入最新国家医保目录；全新化学结构的整合酶链转移抑制剂ACC017片，于2024年1月获得药物临床试验批准，截至2024年中报披露日，ACC017片I期临床研究已完成单剂量爬坡试验。HIV治疗长效药物ACC027也处于研发阶段。通过布局开发系列抗病毒新药管线，力求为患者提供更为全面多元的产品选择，形成产品集群，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求。

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