固定剂量复方GP301为改良型新药，为产程管理特效药物，可促进子宫收缩， 用于分娩后子宫收缩乏力、出血、子宫复旧不全的常规处理，以及第三产程促进胎盘娩出、减少出血。本品结合了缩宫素起效快和麦角类缩宫药物作用时间长的优点，具有①作用持续时间更长；②升高外周血压的副作用更轻等临床优势，更合适于第三产程的管理和治疗，并且对产后子宫机能的恢复具有良好的作用！
固定剂量复方GP301含有缩宫素和马来酸甲麦角新碱两种成分。分别作用于不同靶点，药效协同：缩宫素受体分布主要在宫底和部分宫体，而甲基麦角新碱可以强效收缩全子宫，是目前持续收缩子宫平滑肌的最长效药物。GP301活性强，剂量更低，安全窗更宽，起效更快，持续时间更长，同时，外周升压副作用小。缩宫素是目前临床治疗一线用药，但缺点是药效维持时间短，半衰期仅3分钟左右，且滴注时易产生低血压症状。本品处方设计做到了既能快速起效又能延长作用时间的优点。同时，麦角新碱超强的平滑肌收缩作用，会有相当大一部分患者出现生外周缩血管作用，导致产后高血压的风险明显加大，有文献报道对于高危人群的高血压副作用发生率高达60%以上！而甲基麦角新碱的靶器官分布和选择性比麦角新碱更优，高血压副作用明显降低，组成复方后，缩宫素的外周扩血管作用恰好抵消了麦角类衍生物的收缩作用，但如果分开给药，缩宫素在血管内的暴露窗口期与甲麦新碱不同的话，则可能失去副作用拮抗优势。GP301协同增效、降低不良反应。对宫体和子宫颈收缩作用均较强，可以弥补缩宫素对宫颈收缩作用较弱这一缺陷。两者联合应用，疗效更为显著，不仅可以有效预防产后出血，而且有利于产后子宫复旧。二者联合作用已成为临床医生的安心之选。临床实践中，产后出血的处理需要使用其它宫缩剂(常推荐麦角类宫缩剂) 。最新版指南已提出，对于产后出血高危人群缩宫素及麦角类宫缩剂联合使用，建议为“强推荐”。对于需要使用两种以上药物治疗的患者，复方药物可以避免重复注射，改善依从性。GP301中活性成分甲基麦角新碱不属“一类易制毒品”管理，原料来源更易获得。麦角新碱属于“1类易制毒品”管制，其生产、流通均严格受世界各国管控。甲麦角新碱为非易制毒管控品，方便商业流通。
产后出血（postpartum hemorrhage,PPH）是指胎儿娩出后24h内出血量≧500mL、剖宫产分娩者出血量≧1000mL；严重产后出血是指胎儿娩出后24h内出血量≧1000mL；病程危急，死亡率高，是导致产妇死亡的首要原因，临床严重缺乏有效防治药物和控制手段！子宫收缩乏力、产道损伤、胎盘因素、产程过长、麻醉过深、羊水过多、巨大儿、多胎妊娠、妇科病（子宫炎、子宫肌瘤、妊娠高血压病等）、子宫因素（包括子宫内翻，子宫破裂，子宫复原不良等）、凝血功能障碍等诸多因素均可导致产后出血。我国妇幼卫生监测数据显示，截至2020年我国孕产妇死亡率为16.9/10万，产后出血仍是孕产妇死亡的主要原因。近10年，通过提升各级医疗单位对于PPH的预防、预警、识别、处置流程等方面的水平，PPH的发生率有了较为明显的下降，同时PPH相关并发症的发生率也有明显降低，但是与发达国家仍存在较大差距。目前治疗手段以宫缩剂为主，中国最新指南推荐：宫缩剂首选缩宫素，必要时应尽早使用其他宫缩剂，联合用药优于单用缩宫素。产后出血市场需求巨大，目前麦角类产品竞争少，本品上市将作为绝佳换代产品！
本品种已获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，目前已完成Ⅰ期临床研究，Ⅰ期临床研究结果提示安全性与耐受性良好，可以支持开展Ⅱ期临床研究。
本品为专利新药，独家开发，核心专利组合物专利已授权，保护期长。
关于济群医药：
济群医药是一家专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型医药企业。公司拥有一流的研发平台，团队年轻有活力，怀揣梦想，富于激情，在新药研发，高端仿制药物开发和项目管理方面有丰富的经验，在一致性评价、成药性评价、补充研究、注册申报及临床研究等方面有完整的业务能力。公司本着“创新、人本、精业、济群”的理念，不断发展壮大，和国内外同行一起合作，立志成为中国创新时代的生物医药领军企业! 
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